Décret législatif n. 116 du 27 janvier 1992

Décret législatif n. 116 du 27 janvier 1992

DÉCRET LÉGISLATIF 27 janvier 1992, n. 116

(Journal officiel n ° 040 Supplément ordinaire du 18/02/1992)

Mise en œuvre de la directive no. 86/609 / CEE sur la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques

Le président de la République:

Vu les articles 76 et 87 de la Constitution;
Compte tenu de l'art. 66 de la loi du 29 décembre 1990, n. 428, déléguant au gouvernement pour la mise en œuvre de la directive 86/609 / CEE du Conseil du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques ;
Vu la résolution du Conseil des ministres, adoptée lors de sa réunion du 4 décembre 1991;
Ayant pris connaissance des avis des commissions parlementaires compétentes de la Chambre des députés et du Sénat de la République;
Vu la résolution du Conseil des ministres, adoptée lors de sa réunion du 27 janvier 1992;
Sur proposition du ministre de la coordination des politiques communautaires, en accord avec les ministres des Affaires étrangères, de la Grâce et de la Justice, du Trésor, de la Santé et de l'Université et de la Recherche scientifique et technologique;

Il publie le décret législatif suivant

Chapitre I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article 1.

1. Ce décret réglemente la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques.

Article 2.

1. En application de ce décret, les définitions suivantes s'appliquent:

a) "animal" non spécifié ailleurs, tout vertébré non humain vivant, y compris les formes larvaires autonomes capables ou non de se reproduire à l'exclusion d'autres formes fœtales ou embryonnaires;

b) "animaux de laboratoire", tout animal utilisé ou destiné à être utilisé dans des expériences;

c) "animaux d'élevage", les animaux spécialement élevés pour être utilisés dans des expériences dans des établissements agréés ou enregistrés auprès de l'autorité compétente;

d) "expérience", l'utilisation d'un animal à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques qui peut causer une douleur, une souffrance, une détresse ou un dommage temporaires et durables, y compris toute action qui a l'intention ou peut entraîner la naissance d'un animal dans ces conditions, mais l'exclusion des méthodes moins douloureuses de mise à mort ou de marquage d'un animal communément accepté comme étant sans cruauté; une expérience commence lorsqu'un animal est préparé pour la première fois aux fins de l'expérience et se termine lorsqu'aucune observation supplémentaire n'est nécessaire pour l'expérience en cours; l'élimination de la douleur, de la souffrance, de la détresse ou des dommages durables, grâce à l'application correcte d'un anesthésique, d'un analgésique ou d'autres méthodes, ne place pas l'utilisation d'un animal en dehors du champ d'application de cette définition. Les pratiques vétérinaires agricoles ou cliniques non expérimentales sont exclues;

e) "autorité chargée du contrôle des expériences": ministère de la Santé;

f) «personne compétente»: toute personne ayant la qualification requise pour exercer les fonctions prévues par le présent décret;

g) «établissement»: toute usine, bâtiment, groupe de bâtiments ou autres locaux; il peut également inclure un lieu qui n'est pas complètement fermé ou couvert et des structures mobiles;

h) "établissement d'élevage", tout établissement dans lequel des animaux sont élevés en vue d'une utilisation ultérieure dans des expériences;

i) "établissement fournisseur", tout établissement autre qu'un établissement d'élevage qui fournit des animaux destinés à des expériences;

j) "établissement utilisateur", tout établissement dans lequel des animaux sont utilisés à des fins expérimentales;

k) "correctement anesthésié": privé de sensibilité au moyen de méthodes d'anesthésie locale ou générale, conformément à la pratique vétérinaire;

l) "mise à mort humanitaire": la mise à mort d'un animal dans des conditions qui, selon l'espèce, impliquent le moins de souffrances physiques et psychologiques.

Article 3.

1. L'utilisation d'animaux dans des expériences ainsi que pour celles prévues par l'art. 1, paragraphe 1, de la loi du 12 juin 1931, n. 924, telle que modifiée par la loi du 1er mai 1941, n. 615, n'est autorisée qu'à une ou plusieurs des fins suivantes:

a) le développement, la production et le contrôle de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des préparations pharmaceutiques, des aliments et des autres substances ou produits qui servent:

1) pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement de maladies, d'un mauvais état de santé ou d'autres anomalies ou de leurs effets sur les humains, les animaux ou les plantes;

2) pour l'évaluation, la détection, le contrôle ou la modification des conditions physiologiques chez l'homme, l'animal ou la plante;

b) la protection de l'environnement naturel dans l'intérêt de la santé et du bien-être humains et animaux.

2. Les expériences sur les animaux des espèces énumérées à l'annexe I ne peuvent avoir lieu que sur des animaux d'élevage et dans des établissements utilisateurs agréés; en ce qui concerne les primates non humains, les chiens, les chats, l'autorisation requise par l'art. 8, paragraphe 1, lettre b).

3. Les expériences sont interdites sur les animaux appartenant à des espèces en extinction, conformément à la loi n ° 874 du 19 décembre 1975, qui ratifie la convention de Washington, ainsi que sur les animaux appartenant à des espèces menacées conformément à l'annexe C1 du règlement CEE 3626/82.

4. L’utilisation d’animaux est également autorisée dans les expériences visant à obtenir des connaissances scientifiques de base lorsque celles-ci sont préparatoires aux expériences visées au paragraphe 1.

5. Les violations des paragraphes 1, 2, 3 et 4, quelles que soient les poursuites engagées dans le cas où le fait constitue un délit, sont punies d'une amende administrative allant de 5 millions ITL à 60 millions ITL.

Article 4.

1. Les expériences visées à l'art. 3 ne peut être effectuée que lorsque, pour obtenir le résultat souhaité, il n'est pas possible d'utiliser une autre méthode scientifiquement valable, raisonnablement et pratiquement applicable, qui n'implique pas l'utilisation d'animaux.

2. Lorsqu'il n'est pas possible, conformément au paragraphe 1, d'éviter une expérience, la nécessité d'utiliser une espèce et un type d'expérience spécifiques doit être documentée auprès de l'autorité sanitaire compétente; parmi plusieurs expériences, il faut préférer:

1) ceux qui nécessitent le moins d'animaux;

2) ceux qui impliquent l'utilisation d'animaux au développement neurologique le plus faible;

3) ceux qui causent moins de douleur, de souffrance, de détresse ou de préjudice durable;

4) ceux qui offrent la plus grande probabilité de résultats satisfaisants.

3. Toutes les expériences doivent être réalisées sous anesthésie générale ou locale.

4. Un animal ne peut pas être utilisé plus d'une fois dans des expériences impliquant une douleur intense, une détresse ou une souffrance équivalente.

5. Les expériences doivent être réalisées, directement ou sous leur responsabilité directe, par des diplômés en médecine et chirurgie, en médecine vétérinaire, en biologie, en sciences naturelles ou par des personnes ayant d'autres qualifications reconnues aptes et équivalentes par arrêté du ministre de la Santé, en accord avec le Ministre de l'Université et de la Recherche Scientifique et Technologique.

6. Les personnes effectuant des expériences ou les personnes chargées directement ou avec des tâches de contrôle des animaux utilisés dans des expériences doivent avoir une éducation et une formation adéquates.

7. La personne qui réalise ou supervise l'expérience doit également avoir une formation scientifique pertinente aux activités expérimentales relevant de sa compétence et être capable de manipuler et de traiter des animaux de laboratoire, doit également avoir démontré à l'autorité compétente qu'elle a atteint un niveau de formation suffisant dans ce domaine. ce qui concerne.

8. Les violations visées au paragraphe 3 sont punies d'un emprisonnement de trois mois à un an ou d'une amende de 3 000 à 15 000 euros, ainsi que d'une sanction administrative de 10 à 100 millions de lires; en cas de poursuite de l'infraction ou de récidive, la sanction administrative est augmentée d'un tiers et, quelle que soit la procédure pénale, le responsable est suspendu pour une durée maximale de cinq ans de toute autorisation de réaliser des expérimentations sur les animaux.

9. Pour les violations du paragraphe 4, la sanction administrative et pécuniaire visée au paragraphe 8, diminuée d'un tiers, est appliquée.

10. Les violations des paragraphes 5, 6 et 7 sont punies, à moins que le fait ne constitue un crime, d'une amende administrative comprise entre 5 et 40 millions de lires.

Article 5.

1. Toute personne élevant, fournissant ou utilisant des animaux de laboratoire doit s'assurer, conformément aux lignes directrices énoncées à l'annexe II, que:

a) les animaux sont maintenus dans un environnement permettant une certaine liberté de mouvement et reçoivent une alimentation, de l'eau et des soins adaptés à leur santé et à leur bien-être;

b) toute limitation de la possibilité de satisfaire les besoins physiologiques et comportementaux de l'animal est minimisée;

c) des contrôles quotidiens sont effectués pour vérifier les conditions physiques dans lesquelles les animaux sont élevés, détenus ou utilisés;

d) un vétérinaire surveille le bien-être et les conditions de santé des animaux afin d'éviter des dommages durables, des douleurs, des souffrances ou des détresses inutiles;

e) des mesures sont prises pour corriger rapidement les défauts ou les souffrances constatés.

Article 6.

1. Les expériences doivent être menées de manière à éviter une détresse et une souffrance ou une douleur inutiles pour les animaux.

2. A condition qu'il soit compatible avec les buts de l'expérience, l'animal qui, une fois l'effet de l'anesthésie passé, souffre beaucoup doit être traité à temps avec des analgésiques ou, si cela n'est pas possible, doit être immédiatement tué avec des méthodes humanitaires.

3. L'animal maintenu en vie, à la fin d'une expérience, peut être gardé dans l'établissement utilisateur ou dans un autre établissement de garde ou d'hébergement, à condition que les conditions visées à l'art. 5.

4. Un vétérinaire vérifie la bonne exécution des procédures d'expérimentation, décide à la fin si l'animal doit être maintenu en vie ou tué; cependant, il procède à sa suppression lorsque des conditions de souffrance ou d'angoisse persistent chez l'animal ou lorsqu'il est impossible de maintenir l'animal dans les conditions de bien-être visées à l'art. 5.

5. Il est interdit d'effectuer des interventions sur les animaux qui les rendent silencieux et il est également interdit d'échanger, d'acheter et d'utiliser des animaux pour des expériences rendues silencieuses.

Article 7

1. Toute personne qui a l'intention de réaliser des expériences doit en informer le ministère de la Santé, en indiquant l'emplacement de l'établissement utilisateur et en fournissant la documentation d'accompagnement pour démontrer que l'expérience est nécessaire pour mener à bien un projet de recherche visant l'un des objectifs visés à l'art. 3, paragraphe 1, inévitable conformément à l'art. 4, que les conditions prévues à l'art. 5, et en envoie également une copie à la région, à la préfecture, à la commune et au bureau local de santé compétent pour le territoire.

2. Les projets de recherche visés au paragraphe 1, qui ne concernent pas les tests ordinaires de qualité, d'efficacité et d'innocuité, ont une durée maximale de trois ans; s'il est prévu que ce délai n'est pas suffisant, l'intéressé un an avant la date d'expiration demande au ministère de la Santé l'autorisation de poursuivre l'expérimentation.

3. Nonobstant le paragraphe 1, les tests diagnostiques, médicaux et vétérinaires, qui impliquent l'utilisation d'animaux, doivent être effectués conformément aux dispositions du présent décret, sous réserve de notification au bureau local de santé compétent pour le territoire.

Chapitre II
DISPOSITIONS DEROGATOIRES

Article 8.

1. Le ministre de la Santé, sur demande, peut autoriser:

a) les expériences sur les animaux conformément à l'art. 3, paragraphe 3, pour autant qu'elles soient conformes au règlement CEE 3626/82 et qu'elles visent à la recherche aux fins de la conservation des espèces considérées ou à des contrôles médico-biologiques essentiels à condition que l'espèce en question prouve, à titre exceptionnel, la seule un adapté à l'usage;

b) des expériences sur des primates non humains, des chiens et des chats uniquement lorsque l'objectif est des tests médico-biologiques essentiels et que les expériences sur d'autres animaux ne répondent pas aux objectifs de l'expérience;

2. Le ministre de la santé établit, avec le décret d'autorisation, les éventuelles exigences à respecter lors de la réalisation de l'expérience.

3. Nonobstant l'art. 3, paragraphe 1, le ministre de la Santé n'autorise les expériences à des fins didactiques simples qu'en cas de nécessité impérieuse et il n'est pas possible de recourir à d'autres systèmes de démonstration.

Article 9.

1. Nonobstant l'art. 4, paragraphe 3, une expérience peut être réalisée sans anesthésie, uniquement avec l'autorisation du ministre de la Santé si l'anesthésie est plus traumatisante pour l'animal que l'expérience elle-même ou exceptionnellement incompatible avec le but de l'expérience.

2. Dans l'hypothèse visée au paragraphe 1, il est nécessaire de recourir à des analgésiques ou à d'autres moyens appropriés pour s'assurer que la douleur, la souffrance, l'angoisse ou les dommages sont réduits et que la douleur, la souffrance et l'angoisse résiduelles ne sont pas fortes.

3. Chaque expérience, qui entraîne ou risque de provoquer des blessures graves ou des douleurs intenses pouvant durer, doit être spécifiquement déclarée à l'autorisation du ministre de la Santé, qui l'accorde dans les conditions visées au paragraphe 1 et uniquement en cas d'importance exceptionnelle de l'expérience.

Chapitre III
DES USINES

Article 10.

1. La commune autorise l'ouverture des établissements d'élevage et des établissements fournisseurs, tient à jour la liste des établissements agréés et en transmet une copie au ministère de la santé ainsi qu'à la région et à la préfecture.

2. Les établissements visés au paragraphe 1 doivent satisfaire aux conditions visées à l'art. 4, paragraphes 6 et 7, et art. 5.

3. Le directeur d'un établissement fournisseur ne peut recevoir que des animaux d'un établissement d'élevage ou d'autres établissements fournisseurs ou des animaux légalement importés, à condition qu'il ne s'agisse pas d'animaux sauvages ou errants.

4. L'autorisation visée au paragraphe 1 doit indiquer explicitement la personne compétente qui, dans l'établissement, est chargée d'assurer ou d'organiser directement l'assistance des animaux élevés ou détenus dans cet établissement conformément aux dispositions du présent décret.

Article 11.

1. Le directeur des établissements d'élevage et d'approvisionnement est tenu de consigner le nombre et les espèces d'animaux vendus ou fournis, la date à laquelle ils ont été vendus ou fournis, le nom et l'adresse du destinataire, ainsi que le nombre et l'espèce d'animaux morts en les usines elles-mêmes.

2. L'autorité communale soumet à l'endossement les registres qui doivent être conservés dans les établissements agréés pendant au moins trois ans à compter du dernier enregistrement et mis à la disposition de l'autorité chargée de l'inspection.

Article 12.

1. Toute personne qui envisage de mettre en service un établissement utilisateur doit obtenir l'autorisation préalable du ministère de la Santé.

2. L'autorisation est accordée si:

1) les établissements utilisateurs sont équipés de systèmes et d'équipements adaptés aux espèces animales utilisées et aux expériences qui y sont menées;

2) la conception, la construction et l'exploitation sont telles qu'elles garantissent que les expériences sont menées de la manière la plus appropriée possible, afin d'obtenir des résultats concrets avec le moins d'animaux possible et le moins de douleur, de souffrance, de détresse ou de dommages durables;

3) les personnes responsables du soin des animaux et du fonctionnement de l'équipement sont identifiées;

4) un nombre suffisant de personnes qualifiées sont disponibles;

5) des conseils et une assistance vétérinaires ainsi que des conseils sur le bien-être des animaux sont fournis par un vétérinaire.

3. Le directeur des établissements utilisateurs doit tenir un registre dans lequel tous les animaux utilisés sont notés; en particulier, les registres doivent indiquer le nombre et l'espèce de tous les animaux achetés, la provenance et la date de leur arrivée, naissance ou décès.

4. Les registres visés au paragraphe 3, préalablement approuvés par le ministère de la Santé, doivent être conservés pendant au moins trois ans et soumis à l'autorité requérante.

Article 13.

1. Tout chien, chat ou primate non humain vivant dans un établissement d'élevage, un fournisseur ou un utilisateur doit être muni, avant le sevrage, d'une marque d'identification individuelle de la manière la moins douloureuse possible.

2. Les chiens, chats ou primates non humains non marqués qui sont amenés dans un établissement pour la première fois après le sevrage doivent être étiquetés dès que possible.

3. Pour les chiens, chats ou primates non humains non encore sevrés qui sont transférés d'un établissement visé au paragraphe 2 à un autre, qu'il n'a pas été possible de marquer à l'avance, l'établissement de destination doit conserver une documentation contenant des informations jusqu'au marquage complet. , en particulier l'identité de la mère.

4. Les registres d'établissement doivent contenir des informations sur l'identité et l'origine de tous les chiens, chats ou primates non humains présents.

Chapitre IV
LES SANCTIONS

Article 14.

1. Quiconque enfreint les dispositions des articles 5 et 6, à moins que le fait ne constitue un crime, est puni d'une amende administrative de 5 à 30 millions de lires; en cas de violation continue ou de récidive, la peine maximale est portée à 150 millions.

2. Le vétérinaire qui ne fournit pas de conseils et d'assistance pour le bon entretien des animaux et la bonne exécution des expériences ou qui les effectue avec négligence grave ou inexpérience est renvoyé à l'ordre des vétérinaires.

3. Quiconque effectue des expériences autorisées sans respecter les exigences des autorisations est puni d'une amende administrative comprise entre 5 et 20 millions de lires.

4. Toute contravention aux autres dispositions de ce décret est punie d'une amende administrative comprise entre 1 et 6 millions de lires.

Chapitre V
RÈGLES TRANSITOIRES FINALES

Article 15.

1. Le ministère de la Santé collecte des données statistiques sur l'utilisation des animaux à des fins expérimentales sur la base des éléments contenus dans les demandes d'autorisation, dans les communications reçues ainsi que dans les rapports soumis et les publie au moins tous les trois ans au Gazette de la République italienne.

2. Les données statistiques concernent:

a) le nombre et les espèces d'animaux utilisés dans les expériences;

b) le nombre d'animaux visés à la lettre a), divisé en catégories sélectionnées, utilisés dans les expériences, conformément à l'art. 3;

c) le nombre d'animaux visés à la lettre a), divisé en catégories sélectionnées, utilisés dans les expériences requises par la législation en vigueur.

3. Les informations reçues en application de ce décret ne doivent pas être publiées lorsqu'elles présentent un intérêt commercial particulier.

Article 16. Afin d'éviter une répétition inutile des expériences destinées à se conformer aux dispositions législatives et communautaires relatives à la santé ou à la sécurité, le Ministre de la Santé, par l'intermédiaire de l'Institut Supérieur de la Santé conformément aux dispositions de l'art. 9 de la loi du 23 décembre 1978, n. 833:

a) considèrent, dans la mesure du possible, les données résultant d'expériences menées sur le territoire d'un autre État membre comme valables, à moins que des tests supplémentaires ne soient nécessaires pour protéger la santé et la sécurité publiques;

b) adopte, comme méthodes officielles, celles qui impliquent l'utilisation d'un nombre toujours plus restreint d'animaux comme espèces et catégories;

c) adopte, selon les compétences respectives de l'Institut Supérieur de la Santé et de la Direction Générale des Services Vétérinaires, des méthodes alternatives pour optimiser l'utilisation des animaux.

2. Le ministre de la Santé communique à la Commission des Communautés européennes des informations sur la législation et les pratiques administratives relatives aux expérimentations sur les animaux, y compris les obligations à respecter avant la mise sur le marché des produits ainsi que des informations sur toutes les expériences réalisées sur son territoire et sur les autorisations ou sur tout autre élément de nature administrative concernant ces expériences.

Article 17.

1. Dans la programmation et la planification des plans de recherche scientifique appliqués à la santé humaine et animale et à la salubrité de l'environnement, les éléments suivants seront privilégiés, si possible:

a) ceux qui n'utilisent pas l'expérimentation animale;

b) ceux qui utilisent des méthodes alternatives;

c) ceux qui utilisent moins d'animaux et impliquent des procédures moins douloureuses;

d) recherche sur les protocoles pour une moindre utilisation des espèces et du nombre d'animaux;

e) recherche visant à étudier des méthodes alternatives.

2. Le Ministre de la Santé, avec son propre décret à prendre dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du présent décret, établit les conditions nécessaires aux fins visées à l'art. 4, paragraphes 6 et 7.

Article 18.

1. Le ministre de la santé, avec son propre arrêté, après consultation de l'Institut supérieur de la santé, peut limiter le nombre d'espèces visées à l'annexe I ou le nombre de races ou de catégories au sein de chaque espèce.

2. Le ministre de la Santé, avec son propre arrêté, peut modifier les orientations visées à l'annexe II pour tenir compte du progrès technologique.

3. Le ministre de la Santé adopte par décret des mesures plus rigoureuses dans l'utilisation des animaux à des fins expérimentales.

Article 19.

1. Les frais relatifs aux inspections et contrôles, nécessaires à la délivrance des autorisations prévues par le présent arrêté, sont à la charge du demandeur.

Article 20.

1. Les dispositions de la loi du 12 juin 1931, n. 924, telle que modifiée par la loi du 1er mai 1941, n. 615, sont abrogés, à l'exception de l'art. 1, paragraphes I et III.

Donné à Rome, le 27 janvier 1992

Annexe I: LISTE DES ANIMAUX EXPÉRIMENTÉS AUXQUELS L'ART.3 S'APPLIQUE
- Souris Mus musculus
- Rat Rattus norvegicus
- Cochon d'Inde Cavia porcellus
- Mesocricetus Mesocricetus aurarus doré
- Lapin Oryctolagus cuniculus
- Primates non humains
- Chien Canis familiaris
- Chat Felis catus
- Caille Coturnix coturnix

ANNEXE 2

LIGNES DIRECTRICES POUR L'HÉBERGEMENT ET LA PROTECTION DES ANIMAUX (Article 5 du décret)

INTRODUCTION

1. Le but du décret est de garantir que les animaux de laboratoire sont traités de manière adéquate et que la douleur, la souffrance, la détresse ou des dommages durables ne leur sont pas inutilement infligés et également de garantir que, lorsqu'ils sont inévitables, ces dommages soient réduits au minimum.

2. Il est vrai que certaines expériences sont menées en pleine terre, chez des animaux sauvages et autosuffisants, mais ces expériences sont très rares. Presque toujours, les animaux utilisés doivent, pour des raisons pratiques, être maintenus sous un certain contrôle physique, dans des structures allant des enclos extérieurs aux cages pour petits animaux, dans un enclos pour animaux. Différents intérêts sont donc en conflit. D'une part, l'animal dont les besoins de mouvement, de relations sociales et autres manifestations vitales subissent une certaine répression, d'autre part l'expérimentateur et ses assistants qui réclament une maîtrise totale de l'animal et de son environnement. Dans ce conflit, les intérêts des animaux passent parfois au second plan.

3. Pour cette raison, l'art. 5 dispose que: "en ce qui concerne le traitement général et l'hébergement des animaux:

  • a) tous les animaux de laboratoire sont hébergés et bénéficient d'un environnement, d'une certaine liberté de mouvement, d'une alimentation, d'eau et de soins adaptés à leur santé et à leur bien-être;
  • b) toute limitation de la capacité à satisfaire les besoins physiologiques et comportementaux d'un animal de laboratoire est minimisée; & raquo.

4. Cette annexe présente quelques lignes directrices fondées sur les connaissances et les pratiques actuelles dans le domaine de l'hébergement et du bien-être des animaux. Il illustre et intègre les principes de base adoptés dans l'art. 5, et entend aider les autorités, instituts et particuliers à poursuivre les objectifs du décret.

5. Le mot «tutelle», utilisé en relation avec les animaux qu'ils servent ou devront servir dans les expériences, englobe tous les aspects de la relation entre l'animal et l'homme. Ce terme désigne la somme des ressources matérielles utilisées par l'homme. Il commence lorsque l'animal est sélectionné pour l'expérience et dure jusqu'à ce qu'il soit tué sans douleur, ou autrement éliminé par l'institut, à la fin de l'expérience.

6. L'annexe est destinée à offrir des conseils sur la conception de salles d'animaux appropriées. Cependant, il existe différentes manières d'élever ou d'accueillir des animaux de laboratoire qui diffèrent fondamentalement les unes des autres en ce qui concerne le degré de contrôle de l'environnement microbiologique. Il convient de garder à l'esprit que le personnel devra parfois être en mesure d'évaluer le caractère et l'état des animaux lorsque les normes d'espace recommandées sont insuffisantes, par exemple dans le cas d'animaux particulièrement agressifs. L’application des directives énoncées dans la présente annexe devra tenir compte des impératifs des situations individuelles. De plus, le caractère des lignes d'adresse doit être spécifié. Contrairement aux dispositions de la directive, elles ne sont pas contraignantes: ce sont des recommandations laissées à l'appréciation des parties intéressées, destinées à servir de guide dans le domaine des pratiques et normes de laboratoire que tous les opérateurs doivent en connaissance de cause essayer d'appliquer pour le mieux .

7. Enfin, pour des raisons pratiques et financières, les équipements de stabulation pour animaux connus existants doivent être remplacés avant qu'ils ne s'usent ou ne deviennent superflus. En attendant le remplacement par des équipements conformes aux directives prescrites, celles-ci doivent être suivies dans la mesure du possible, en adaptant le nombre et la taille des animaux aux cages et enclos existants.

DÉFINITIONS

Outre les définitions de l'article 2 de la présente annexe, les définitions suivantes s'appliquent:

a) "salles d'attente", les pièces dans lesquelles vivent normalement les animaux, à la fois à des fins de reproduction et d'élevage, et pendant la conduite d'une expérience;

b) "cage": le conteneur fixe ou mobile, entouré de parois dont au moins une paroi est constituée de barres ou d'une grille métallique ou, si nécessaire, de filets et dans lequel un ou plusieurs animaux sont détenus ou transportés; en fonction du taux de population et de la taille de la cage, la liberté de mouvement des animaux est plus ou moins limitée;

c) «box» fermé: surface délimitée par des murs, des barres ou une grille métallique dans laquelle un ou plusieurs animaux sont gardés: selon la taille de la case et le taux de population. la liberté de mouvement des animaux est généralement moins restreinte qu'en cage;

d) "enclos": une zone délimitée par une clôture, des murs, des barres ou une grille métallique, généralement située à l'extérieur d'un bâtiment, dans laquelle les animaux gardés dans des cages ou des enclos peuvent se déplacer librement pendant certaines périodes, en fonction de leurs besoins éthologiques et physiologiques, par exemple pour faire de l'exercice;

e) "boîte stable": petit compartiment à trois côtés. généralement équipé d'une mangeoire et de cloisons latérales, dans lesquelles un ou deux animaux peuvent être attachés.

1. STRUCTURES

1.1. Fonction et conception générale

1.1.1. Toutes les installations doivent être conçues de manière à fournir un environnement approprié pour les espèces à héberger. Ils devront également être conçus de manière à empêcher l'accès aux non-salariés. Les structures qui font partie d'un grand bâtiment devraient également être protégées par des règlements de construction adéquats et des dispositions limitant le nombre d'entrées et empêchant le mouvement des personnes non autorisées.

1.1.2. Un programme d'entretien des installations est recommandé pour éviter toute défaillance matérielle.

1.2. Salles de stockage des animaux

1.2.1. Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour assurer un nettoyage rapide et efficace des locaux et le respect des règles d'hygiène. Les plafonds et les murs doivent être résistants et avoir une surface lisse, imperméable et facilement lavable, en accordant une attention particulière aux joints des portes, des tuyaux et des câbles. Les portes et toutes les fenêtres doivent également être construites ou sécurisées pour empêcher l'accès des animaux indésirables. Si nécessaire, un judas peut être inséré dans la porte. Le sol doit être lisse, imperméable et non glissant. facilement lavable. Capable de supporter le poids des compartiments et autres installations lourdes sans dommage. Tout drain de drainage doit être correctement couvert et équipé d'une grille pour empêcher l'entrée des animaux.

1.2.2. Les murs et le sol des locaux où les animaux peuvent se déplacer librement doivent être recouverts d'un matériau particulièrement résistant, capable de résister à l'usure intense causée par les animaux et le nettoyage. Le revêtement doit être inoffensif pour les animaux et éviter qu'ils ne soient blessés. Des drains de drainage doivent être installés dans les locaux. Il conviendra également de fournir une protection supplémentaire des équipements et des installations afin qu'ils ne soient pas endommagés par les animaux, et qu'ils ne puissent pas non plus nuire aux animaux eux-mêmes. Dans les enclos extérieurs, les mesures nécessaires devraient être prises pour empêcher l'accès éventuel du public et des animaux.

1.2.3. I locali destinati ad ospitare animali di allevamento (bovini, ovini, caprini, suini, pollame, ecc.) dovranno rispettare almeno le norme stabilite dalla Convenzione europea per la protezione degli animali allevati per utilizzazione in allevamento, e quelle emanate dalle autorità nazionali veterinarie o autres.

1.2.4. La plupart des salles d'animaux sont conçues pour les rongeurs. Ces pièces sont souvent également utilisées pour abriter des espèces plus grosses. Les espèces incompatibles ne cohabiteront pas.

1.2.5. Les zones de stockage des animaux devraient être équipées d'installations permettant, si nécessaire, d'effectuer des manipulations et des expériences mineures.

1.3. Laboratoires et salles d'expérimentation à des fins générales ou spécifiques

1.3.1. Les fermes d'élevage ou les fermes de fournisseurs devraient être équipées d'installations adéquates pour livrer les animaux prêts à être expédiés.

1.3.2. Tous les établissements devraient également disposer d'un minimum d'équipement de laboratoire pour un diagnostic simple, des examens post mortem et / ou prélever des échantillons pour des tests de laboratoire plus approfondis, à effectuer ailleurs.

1.3.3. Des dispositions doivent être prises pour la réception des animaux afin que leur arrivée ne mette pas en danger les animaux existants, par exemple en quarantaine. Des salles d'expérimentation à usage général ou spécifique devraient être disponibles dans les cas où il n'est pas approprié de mener des expériences ou des observations dans la salle de stockage des animaux.

1.3.4. Des chambres séparées devraient être disponibles pour les animaux malades ou blessés.

1.3.5. Si nécessaire, il serait également souhaitable de disposer d'une ou plusieurs salles d'opération séparées, équipées pour permettre l'asepsie lors des expériences chirurgicales. Des salles de convalescence postopératoires seraient recommandées, si nécessaire.

1.4. Chambres de service

1.4.1. Les pièces dans lesquelles les aliments principaux sont conservés doivent être à basse température, sèches et inaccessibles aux vers et aux insectes et les pièces où les lits sont conservés seront sèches et inaccessibles aux vers et aux insectes. Les autres matériels susceptibles d'être infectés ou à risque doivent être stockés séparément.

1.4.2. Il devrait y avoir des locaux pour ranger la cage, les outils et autres instruments une fois qu'ils ont été nettoyés.

1.4.3. Les salles de nettoyage et de lavage doivent être suffisamment grandes pour contenir du matériel de désinfection des matériaux. Les opérations de nettoyage devraient être organisées de manière à séparer l'afflux de matériel sale de celui propre afin de ne pas infecter les outils fraîchement lavés. Les murs et les sols doivent être recouverts d'un revêtement suffisamment résistant et le système de ventilation sera suffisamment puissant pour éliminer la chaleur et l'humidité excessives.

1.4.4. Des dispositions devraient être prises pour l'hygiène du stockage et de l'élimination des carcasses et des déchets animaux. Si l'incinération sur place n'est ni possible ni souhaitable, des dispositions appropriées doivent être prises pour éliminer ces substances conformément aux réglementations et décrets locaux. Des précautions particulières doivent être prises en cas de déchets hautement toxiques ou radioactifs.

1.4.5. La conception et la construction des zones de circulation doivent correspondre aux règles relatives au séjour des animaux. Les couloirs doivent être suffisamment larges pour faciliter le mouvement des matériaux en mouvement.

2. Environnement dans les locaux où sont gardés les animaux et son contrôle

2.1 Ventilation

2.1.1. Le logement des animaux doit être équipé d'un système de ventilation adapté aux besoins des espèces hébergées. Le but de la ventilation est d'introduire de l'air pur et de réduire les odeurs, les gaz toxiques, la poussière et tous les types d'agents infectieux. Il élimine également l'excès de chaleur et d'humidité.

2.1.2. L'air dans les pièces doit être fréquemment renouvelé. Un taux de ventilation de 15 à 20 renouvellements d'air / heure est généralement suffisant. Néanmoins, dans certaines circonstances, lorsque la population est rare, un taux de ventilation de 8 à 10 renouvellements d'air / heure peut être suffisant et la ventilation mécanique peut même être superflue. Dans d'autres cas, il peut être nécessaire de renouveler l'air plus fréquemment, tout en évitant la recirculation de l'air non traité. N'oubliez pas que même le système de ventilation le plus efficace ne peut pas compenser les mauvaises méthodes de nettoyage ou la négligence.

2.1.3. Le système de ventilation doit être conçu pour éviter les courants d'air nocifs.

2.1.4. Il devrait être interdit de fumer dans les locaux d'habitation des animaux.

2.2. Température

2.2.1. Le tableau 1 montre la plage de température recommandée: les chiffres concernent uniquement les animaux adultes et normaux. Les nourrissons et les jeunes enfants ont souvent besoin d'une température plus élevée. Lors de la régulation de la température des locaux, toute modification de la thermorégulation des animaux, due à des conditions physiologiques particulières et aux effets des expériences, doit être prise en compte.

2.2.2. Compte tenu des conditions climatiques qui prévalent en Europe, un système de ventilation avec un dispositif de chauffage et de refroidissement par air peut être nécessaire.

2.2.3. Dans les établissements utilisateurs, la température des locaux d'habitation des animaux doit être contrôlée avec précision, car la température ambiante est un facteur physique qui a un effet important sur le métabolisme de tous les animaux.

2.3. Humidité

Les variations extrêmes de l'humidité relative (HR) ont un effet néfaste sur la santé et le bien-être des animaux. Il est donc recommandé que le taux d'humidité relative dans les locaux d'habitation soit adéquat pour les espèces hébergées, et généralement maintenu à 55% ± 10%. Les valeurs inférieures à 40% ou supérieures à 70% HR doivent être évitées pendant une période prolongée.

2.4. Éclairage

Dans les locaux sans fenêtres, un éclairage artificiel contrôlé doit être prévu, à la fois pour respecter les besoins biologiques des animaux et pour offrir un environnement de travail satisfaisant. Il est également nécessaire de contrôler l'intensité lumineuse et le cycle lumière-obscurité. Pour les animaux albinos, leur sensibilité particulière à la lumière doit être prise en compte (voir également le point 2.6).

2.5 Bruit

Le bruit peut être une nuisance importante pour les animaux. Les pièces à vivre et les salles d'expérimentation doivent être isolées contre toute source de bruit intense dans la gamme des sons audibles et des sons de fréquences plus élevées, afin d'éviter des perturbations dans le comportement et la physiologie des animaux.Les bruits soudains peuvent provoquer des changements importants dans les fonctions organiques mais, comme certains bruits sont souvent inévitables, il peut être approprié, dans certaines circonstances, de fournir un fond sonore continu d'intensité modérée, comme de la musique douce, dans les salons et les salles d'expérimentation. .

2.6. Système d'alarme

Une installation qui abrite de nombreux animaux est vulnérable. Il est donc recommandé de bien protéger les structures au moyen de systèmes de signalisation des incendies et de l'intrusion de personnes non autorisées, des défauts techniques ou des pannes du système de ventilation constituent un autre danger de désordre et même de mort d'animaux par suffocation ou surchauffe, ou, en des cas moins graves, pourraient avoir des effets négatifs sur l'expérience au point de l'annuler et donc de devoir la répéter. Des dispositifs de contrôle adéquats devraient donc être installés dans le système de chauffage et de ventilation afin que le personnel puisse surveiller son fonctionnement global. Le cas échéant, il serait souhaitable d'installer un générateur de secours, pour assurer le fonctionnement des équipements nécessaires à la survie des animaux et l'éclairage en cas de panne ou d'interruption de l'alimentation électrique. Des dispositions claires pour les urgences doivent être mises en évidence. Un système d'alarme dans les aquariums est recommandé en cas d'interruption de l'alimentation en eau. Il faudra s'assurer que le fonctionnement du système d'alarme dérange le moins possible les animaux.

3. PROTECTION

3.1. Santé

3.1.1. Le responsable de l'établissement doit s'assurer qu'un vétérinaire ou une autre personne compétente procède à des inspections régulières des animaux et des conditions dans lesquelles ils sont hébergés et soignés.

3.1.2. Compte tenu du risque potentiel posé aux animaux par la santé et l'hygiène du personnel, celui-ci doit faire l'objet d'une attention particulière.

3.2. Capturer

La capture d'animaux sauvages et errants n'aura lieu qu'avec des méthodes humanitaires et par des personnes expertes ayant une connaissance approfondie des habitudes et des habitats des animaux à capturer. Si un anesthésique ou un autre médicament est nécessaire pour la capture, il doit être administré par un vétérinaire ou une autre personne compétente. Tout animal gravement blessé doit être référé à un vétérinaire dès que possible pour traitement. Si, selon le vétérinaire, l'animal ne peut survivre que dans des conditions de souffrance et de douleur, il doit être immédiatement éliminé avec des méthodes humaines. En l'absence d'un vétérinaire. tout animal gravement blessé sera immédiatement éliminé par des méthodes sans cruauté.

3.3 Conditions d'emballage et de transport

Sans aucun doute, chaque transport constitue un stress pour les animaux, à soulager au maximum. Pour les besoins du transport, les animaux doivent être en bonne santé et l'expéditeur est responsable de vérifier qu'ils sont en bonne santé. Les animaux malades ou physiquement inadaptés ne doivent jamais être transportés, sauf pour des raisons thérapeutiques ou diagnostiques. Une attention particulière doit être accordée aux femmes à un stade avancé de grossesse. Les femelles qui pourraient accoucher pendant le voyage ou celles qui ont accouché dans les 48 heures précédentes et leur progéniture ne doivent pas être transportées.

L'expéditeur et le transporteur doivent prendre les précautions nécessaires lors des opérations d'emballage et de transit, pour éviter de souffrir inutilement d'une ventilation inadéquate, d'une exposition à des températures extrêmes, d'un manque de nourriture ou d'eau, de retards prolongés, etc.

Le destinataire doit être soigneusement informé des détails et des documents de transport, afin que les opérations de livraison et de réception au lieu de destination puissent être effectuées rapidement. En ce qui concerne le transport international d'animaux, les directives 77/489 / CEE et 81/389 / CEE s'appliquent. Il est également recommandé de se conformer pleinement aux lois et réglementations nationales, ainsi qu'aux réglementations relatives aux animaux vivants, édictées par l '"International Air Transport Association" et l' "Animal Air Transport Association".

3.4. Réception et ouverture des colis

Les colis contenant des animaux doivent être collectés et ouverts sans retard inutile. Après l'inspection, les animaux doivent être déplacés vers des cages ou des boîtes propres, et correctement nourris et éteints. Les animaux malades ou physiquement inadaptés doivent être gardés sous observation, séparés des autres. Ils doivent être examinés dès que possible par un vétérinaire ou une autre personne compétente et traités comme il convient.

Les animaux sans chance de guérison doivent être éliminés sans douleur et sans délai. Enfin, tous les animaux reçus devront être enregistrés et marqués conformément aux articles 17, 18 et 19 paragraphe 5 de la directive. Les conteneurs qui ont été utilisés pour le transport doivent être détruits immédiatement s'il n'est pas possible de les désinfecter.

3.5. Quarantaine, isolement et acclimatation

3.5.1. Les objectifs de la quarantaine sont:

  • a) protéger les autres animaux hébergés;
  • b) protéger les humains contre les infections zoonotiques, e
  • e) promouvoir les bonnes pratiques scientifiques.
À moins que la santé des animaux introduits dans une ferme ne soit satisfaisante, il est recommandé de les mettre en quarantaine. Dans certains cas, par exemple pour la rage, cette période peut être fixée par la législation nationale de l'État membre. Dans d'autres cas, il peut varier et doit être déterminé en fonction des circonstances, par une personne compétente, généralement par le vétérinaire employé par l'entreprise (voir également tableau 2). Les animaux peuvent être utilisés pour des expériences pendant la quarantaine s'ils se sont acclimatés au nouvel environnement et ne présentent pas de risque majeur pour les autres animaux ou pour l'homme.

3.5.2. Il est recommandé d'aménager des salles pour isoler les animaux présentant des symptômes de mauvaise santé ou suspectés d'être malades de manière à constituer un risque pour l'homme ou d'autres animaux.

3.5.3. Même si les animaux se sont avérés sains, il est de bonne pratique zootechnique de leur imposer une période d'acclimatation avant de les utiliser dans une expérience, dont la durée dépend de divers facteurs, tels que la durée du transport et l'âge de l'animal. . La durée de cette période sera décidée par une personne compétente.

3.6. Mise en cage

3.6.1. On distingue deux manières principales d'accueillir les animaux:

  • L'un est celui qui a suivi dans les fermes d'élevage, les sociétés d'approvisionnement et les instituts utilisateurs de la branche biomédicale, consistant à accueillir des rongeurs, des lapins, des carnivores, des oiseaux et des primates animaux, y compris parfois des ruminants, des porcs et des chevaux. Des directives pour les cages, les boxes fermés, les enclos et les boxes adaptés à ces installations sont données dans les Tableaux 3 à 13. D'autres suggestions concernant la surface de plancher minimale des cages sont données dans les Diagrammes 1 à 7. En outre, des directives appropriées pour l'évaluation la densité de peuplement dans les cages est indiquée sur les schémas 8 à 12.
  • L'autre méthode est souvent suivie dans les laboratoires qui ne réalisent des expériences que sur des animaux d'élevage ou des animaux de taille similaire. L'équipement de ces laboratoires ne doit pas être inférieur à celui imposé par la réglementation vétérinaire en vigueur.

3.6.2. Les cages et boîtes fermées ne doivent pas être fabriquées à partir de matériaux nocifs pour les animaux. Ils devraient être conçus pour éviter que les animaux ne soient blessés et, s'ils ne sont pas jetables après utilisation, être construits dans un matériau durable adapté aux techniques de nettoyage et de désinfection. Le sol des cages fermées et des boîtes doit être soigneusement conçu, qui variera en fonction de l'espèce et de l'âge des animaux et doit être conçu de manière à ce que les excréments puissent être facilement enlevés.

3.6.3. Les boîtes fermées doivent être conçues en tenant compte du bien-être de l'espèce hôte. Ils doivent permettre la satisfaction de certains besoins éthologiques (escalade, isolement ou abri temporaire, etc.) ainsi qu'un nettoyage en profondeur et la possibilité d'éviter le contact avec d'autres animaux.

3.7. Alimentation Des précautions doivent être prises lors de la sélection, de la production et de la préparation des aliments pour animaux afin d'éviter toute infection d'origine chimique, physique et microbiologique. Les aliments doivent être emballés dans des sacs fermés et imperméables, portant - si possible - la date de préparation, d'emballage, de transport et de stockage doivent être étudiés afin d'éviter toute contamination. détérioration ou destruction. Les dépôts doivent être à basse température, sombres, secs, inaccessibles aux vers et aux insectes. Les aliments rapidement périssables, tels que les fourrages verts, les légumes, les viandes, les fruits, les poissons, etc. doivent être conservés dans des chambres froides, des réfrigérateurs ou des congélateurs. Tous les mangeoires, abreuvoirs ou autres équipements utilisés pour l'alimentation des animaux doivent être régulièrement nettoyés et, si nécessaire, stérilisés. Si vous utilisez de la nourriture humide ou si la nourriture est facilement contaminée par de l'eau, de l'urine, etc. il est nécessaire d'effectuer un nettoyage quotidien.

3.7.2. L'administration de la nourriture varie selon les espèces, mais doit néanmoins satisfaire les besoins physiologiques de l'animal. Il faut s'assurer que chaque animal a accès à la nourriture.

3.8. l'eau

3.8.1. Tous les animaux doivent avoir de l'eau potable permanente et non infectée. Pendant le transport. il est acceptable que l'eau soit administrée dans le cadre d'une alimentation humide. D'autre part, l'eau est un véhicule pour les micro-organismes et doit être administrée de manière à minimiser les risques. Il existe actuellement deux méthodes: les biberons et les arrosoirs automatiques.

3.8.2. Pour les petits animaux. comme les rongeurs et les lapins, la bouteille est souvent utilisée. Ces conteneurs doivent être en matériau translucide pour vérifier le contenu. Le goulot de la bouteille doit être suffisamment large pour être facilement nettoyé à fond; les bouteilles en plastique ne doivent pas laisser s'échapper le liquide. Les capsules, bouchons et tubes doivent également être stérilisables et faciles à nettoyer. Tous les biberons et accessoires doivent être démontés, nettoyés et stérilisés à des intervalles adéquats et réguliers. Il serait préférable de remplacer à chaque fois les bouteilles par des bouteilles propres et stérilisées, au lieu de les remplir dans les salles des animaux.

3.8.3. Les abreuvoirs automatiques doivent être régulièrement contrôlés et rincés et leur fonctionnement doit être contrôlé régulièrement pour éviter les accidents et l'apparition d'infections.
Si vous utilisez des cages de fond compactes, essayez de minimiser le risque d'inondation. Il est également nécessaire de procéder régulièrement à un examen bactériologique de l'appareil pour garder la qualité de l'eau sous contrôle.

3.8.4. L'eau provenant des égouts publics contient des micro-organismes qui sont généralement considérés comme non dangereux, sauf si vous travaillez avec des animaux microbiologiquement définis. Dans de tels cas, l'eau doit être traitée. L'eau des égouts publics est généralement chlorée pour éviter la multiplication des microorganismes. Cette chloration ne parvient pas toujours à limiter le développement de certains pathogènes potentiels, comme les pseudomonas. Une précaution supplémentaire peut être d'augmenter la teneur en chlore de l'eau ou d'acidifier l'eau pour obtenir l'effet souhaité.

3.8.5. Les poissons, les amphibiens et les reptiles ont une tolérance très différente d'une espèce à l'autre vis-à-vis de l'acidité, du chlore et d'autres produits chimiques. Pour ces raisons, il est nécessaire d'adopter des dispositions pour approvisionner les aquariums et les nurseries en eau proportionnellement aux besoins et au seuil de tolérance de chaque espèce.


Tableaux et diagrammes: omis

Il est à noter que la publication de ce texte de loi n'est pas officielle et n'est pas couverte par le droit d'auteur conformément à l'art. 5 de la loi 22/04/1941 n. 633 et modifications et ajouts ultérieurs. Le droit d'auteur fait référence à l'élaboration et à la forme de présentation des textes eux-mêmes.


Décret législatif n. 116 du 27 janvier 1992

Décret législatif n ° 111 du 27 janvier 1992. Mise en œuvre de la directive 89/398 / CEE concernant les produits alimentaires destinés à des régimes particuliers
LE PRÉSIDENT DE LA RÉPUBLIQUE
Vu les articles 76 et 87 de la Constitution Vu l'art. 50 de la loi du 29 décembre 1990, n. 428, déléguant au gouvernement
pour la mise en œuvre de la directive 89/398 / CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits alimentaires destinés à une alimentation particulière vu la résolution du Conseil des ministres, adoptée lors de la réunion du 26 juillet 1991 Ayant pris connaissance des avis des commissions parlementaires compétentes de la Chambre des députés et du Sénat de la République Vu la résolution du Conseil des ministres, adoptée en séance du 16 janvier 1992 Sur proposition du ministre de la coordination des politiques communautaires, en accord avec les ministres des affaires étrangères, de la grâce et de la justice, du trésor, de l’industrie, du commerce et de l’artisanat et des soins de santé
Il publie le décret législatif suivant:
Article 1. Champ d'application.
1. Les produits alimentaires destinés à des usages nutritionnels particuliers sont des produits alimentaires qui, en raison de leur composition particulière ou du procédé de fabrication particulier, présentent les caractéristiques suivantes:
a) ils se distinguent clairement des aliments couramment consommés
b) sont adaptés à l'objectif nutritionnel indiqué; c) sont commercialisés de manière à indiquer qu'ils répondent à cet objectif.
2. Les produits alimentaires visés au paragraphe 1 doivent répondre aux besoins nutritionnels particuliers des catégories de personnes suivantes:
a) les personnes dont le processus d'assimilation ou dont le métabolisme est perturbé
b) les personnes qui sont dans des conditions physiologiques particulières pour lesquelles elles peuvent tirer des avantages particuliers de l'ingestion contrôlée de certaines substances dans les aliments
c) les nourrissons ou les jeunes enfants en bonne santé.
3. Seuls les produits alimentaires visés au paragraphe 2, lettres a) et b) peuvent être caractérisés par l'indication "diététique" ou "régime".

Article 2. Règles générales.
1. Les produits alimentaires destinés à un régime alimentaire particulier doivent, dans tous les cas, être conformes aux dispositions prévues pour les produits alimentaires en usage courant, à l'exception des modifications qui leur sont apportées pour les rendre conformes aux exigences de l'art. 1.

Article 3. Aliments couramment utilisés.
1. Dans l'étiquetage, la présentation et la publicité des produits alimentaires destinés à la consommation quotidienne, il est interdit d'utiliser:
a) la qualification «diététique» ou «régime», seule ou associée à d'autres termes
b) toute autre expression ou toute présentation pouvant porter à croire qu'il s'agit d'un des produits visés à l'art. 1.
2. Le Ministre de la santé, par décret à adopter en consultation avec le Ministre de l’industrie, du commerce et de l’artisanat,
indique, en application des dispositions communautaires, les produits alimentaires de consommation courante adaptés à un régime alimentaire particulier pour lesquels il est permis de mentionner ces propriétés et les modalités d'indication relatives.

Art 4. Étiquetage.
1. Les produits alimentaires visés à l'art. 1, destiné au consommateur final, doit porter les informations suivantes en italien sur l'emballage:
a) la dénomination de vente, accompagnée de l'indication des caractéristiques nutritionnelles particulières des produits de
visée à l'art. 1, paragraphe 2, lettre c) la dénomination de vente est plutôt accompagnée de l'indication de leur destination
b) la liste des ingrédients
c) les éléments particuliers de la composition qualitative et quantitative ou du procédé de fabrication spécial qui confèrent au produit ses caractéristiques nutritionnelles particulières
d) la quantité nette
e) la durée minimale de stockage
f) les méthodes de conservation et d'utilisation s'il est nécessaire d'adopter des précautions particulières en fonction de la nature du produit
g) les instructions d'utilisation, lorsque leur omission ne permet pas à l'acheteur de faire une utilisation appropriée du produit alimentaire
h) la teneur en glucides (glucides), protéines (protéines) et lipides (graisses) par 100 g ou 100 ml de produit commercialisé et par quantité proposée à consommer si le produit est ainsi présenté
i) l'indication en kilocalories (kcal) ou en kilojoules (kJ) de la valeur énergétique pour 100 g ou 100 ml de produit et, si le produit est
ainsi présenté, pour la quantité proposée à consommer. Cette indication peut être remplacée par les termes valeur énergétique inférieure à 50 kj (12 kcal) pour 100 g ou valeur énergétique inférieure à 50 kj (12 kcal) pour 100 ml lorsque le produit contient des valeurs énergétiques inférieures à 50 kj (12 kcal). )
l) le nom ou la raison sociale ou la marque déposée et le siège social du fabricant ou conditionneur ou d'un vendeur établi dans la communauté européenne
m) le siège de l'usine de fabrication ou de conditionnement des produits fabriqués ou conditionnés en Italie pour la vente sur le territoire national
n) le lieu d'origine ou de provenance où l'omission de cette indication pourrait induire le consommateur final en erreur quant à l'origine et la provenance réelle du produit alimentaire.
2. Pour les produits énumérés à l'annexe 1, la composition analytique centésimale et les détails de la disposition d'autorisation doivent également être indiqués sur l'emballage.
3. Sur l'emballage des produits alimentaires visés à l'art. 1, paragraphe 2, lettres a) et b), l'indication «diététique» ou «régime» peut être indiquée.

Art 5. Emballage et emballage.
1. Les produits alimentaires visés à l'art. 1 doit être proposé à la vente pré-emballé et complètement emballé dans un emballage.

Article 6. Interdictions et informations.
1.L'étiquetage et les méthodes utilisées pour sa réalisation, ainsi que la présentation et la publicité des produits alimentaires conformément à l'art. 1 ne doit pas attribuer des propriétés destinées à prévenir, guérir ou guérir des maladies ni mentionner de telles propriétés.
2. La divulgation d'informations utiles et de recommandations destinées exclusivement à des personnes qualifiées dans les domaines de la médecine, de l'alimentation ou de la pharmacie est autorisée.
3. Le Ministre de la santé, par décret à adopter en consultation avec le Ministre de l’industrie, du commerce et de l’artisanat,
indique, en application des dispositions de l'UE, les cas dans lesquels des exceptions au paragraphe 1 sont autorisées.

Article 7. Commercialisation des produits.
1. Lors de la première commercialisation de l'un des produits alimentaires visés à l'art. 1 non repris à l'annexe 1, le fabricant en informe le ministère de la Santé en envoyant un modèle de l'étiquette utilisée pour ce produit.
2. Si les produits visés au paragraphe 1 sont déjà commercialisés dans un autre État membre, le fabricant doit également informer le ministère de la santé de l'autorité destinataire de la première communication.
3. Les mêmes dispositions visées aux paragraphes 1 et 2 s'appliquent également à l'importateur si le produit a été fabriqué dans un pays tiers.
4. Le ministère de la Santé peut demander au fabricant ou à l'importateur de présenter des travaux et des données scientifiques qui
justifier la conformité du produit à l'art. 1, paragraphes 2 et 3, ainsi que les indications visées à l'art. 4, paragraphe 1, lettre c).
5. Si les travaux scientifiques et les données visés au paragraphe 4 ont été facilement publiés
accessible, le fabricant ou l'importateur ne peut communiquer que les détails de la publication.
6. Si les produits visés au paragraphe 1 ne font pas partie de ceux visés à l'art. 1, paragraphe 2, le ministère de la Santé prévient les entreprises concernées de les retirer du commerce et, en cas de non-respect, ordonne leur saisie.
7. Si les produits visés au paragraphe 1 présentent un danger pour la santé humaine, le ministère de la Santé ordonne leur saisie.
8. Le ministère de la Santé informe immédiatement la Commission de la CEE et les autres États membres des mesures adoptées en vertu des paragraphes 6 et 7 avec les raisons y afférentes.
9. Le Ministère de la Santé à la suite de la communication visée au paragraphe 1 s'il estime que les produits doivent au contraire être soumis au régime d'autorisation visé à l'art. 8 comme appartenant aux groupes énumérés à l'annexe 1, interdit leur commercialisation.
10. L'entreprise a le droit de déposer une demande d'autorisation conformément à l'art. 8.

Article 8. Autorisation et contrôles.
1. La production et l'importation en vue de la vente de produits destinés à un régime alimentaire particulier, appartenant aux groupes visés à l'annexe 1, sont soumises à l'autorisation du ministère de la Santé, jusqu'aux arrêtés ministériels visés à l'art. 9.
2. Sans préjudice de l’obligation de l’entreprise, à compter du moment du dépôt de la demande d’autorisation, de préparer et de tenir les échantillons des produits visés au paragraphe 1 à la disposition du ministère de la Santé, les entreprises elles-mêmes, dans un délai de trois mois dès le début de la production, ils envoient un échantillon représentatif du produit à l'Institut Supérieur de la Santé.
3. L'Institut Supérieur de la Santé informe le Ministère de la Santé des résultats des contrôles analytiques.
4. Les laboratoires des services d'hygiène publique des formations sanitaires locales effectuent, avec la coordination de l'Institut supérieur
de la santé, un programme de surveillance annuel spécifique des produits destinés à un régime alimentaire particulier, fabriqués en Italie ou à l'étranger, dont les résultats sont rapportés dans le rapport conformément à l'art. 8 de la loi du 7 août 1986, n. 462.

Article 9. Dispositions spécifiques.
1. Par arrêté du Ministre de la Santé en accord avec le Ministre de l'Industrie, du Commerce et de l'Artisanat à adopter conformément à l'art. 17, paragraphe 3, de la loi du 23 août 1988, n. 400, en application des directives communautaires, les dispositions spécifiques applicables aux groupes d'aliments visés à l'annexe I sont établies.
2. Selon la même procédure que celle visée au paragraphe 1, les substances à vocation nutritionnelle à ajouter aux produits alimentaires destinés à un régime alimentaire particulier sont indiquées, en application des directives communautaires, ainsi que les critères de pureté et les conditions de leur utilisation.

Article 10. Production et emballage.
1. La production et l'emballage des produits visés à l'art. 1 doit être effectuée dans des établissements agréés par le ministre de la Santé.
2. L'autorisation visée au paragraphe 1 est délivrée après vérification de l'existence des conditions d'hygiène et d'hygiène et des exigences techniques prescrites par l'arrêté du Président de la République du 27 mars 1980, n. 327, et modifications ultérieures et la disponibilité d'un laboratoire approprié pour le contrôle des produits.
3. L'évaluation des conditions des exigences visées au paragraphe 2 est effectuée par le Ministère de la Santé avec la collaboration d'experts de l'Institut Supérieur de la Santé.
4. L'autorisation visée au paragraphe 1 est suspendue ou révoquée lorsque les conditions qui ont permis sa délivrance n'existent plus.
5. Les usines de production et de conditionnement des produits visés à l'art. 1 nouvellement activé autorisé en vertu du présent décret, doit employer un diplômé en biologie, chimie, chimie et technologie pharmaceutique, pharmacie, médecine ou sciences et technologies alimentaires en tant que responsable du contrôle qualité de toutes les phases du processus de production.
6. Le ministre de la Santé publie annuellement au Journal officiel de la République italienne la liste des établissements autorisés pour la production et le conditionnement des denrées alimentaires destinées à un régime alimentaire particulier, en indiquant le type de production de chaque établissement.
7. Dans les cent vingt jours à compter de la date d'entrée en vigueur du présent décret, les établissements déjà reconnus aptes à la production et au conditionnement de produits diététiques et d'aliments pour nourrissons communiquent au Ministère de la Santé les types de produits connexes, pour inclusion dans la '' liste visée au paragraphe 6.
8. La même communication visée au paragraphe 7 est également faite dans le même délai à l'autorité sanitaire territorialement compétente.
9. Les établissements qui satisfont à la prescription visée au paragraphe 7 sont autorisés à poursuivre la production et le conditionnement des produits pour lesquels ils ont été reconnus aptes.
10. La non-communication visée au paragraphe 7 entraîne la déchéance des autorisations de production et d'emballage des denrées alimentaires destinées à un régime alimentaire particulier, sans préjudice du droit de présenter une demande de nouvelle autorisation.
11. Le ministre de la Santé, avec son propre arrêté, peut prévoir d'autres types de diplômes que ceux visés au paragraphe 5.

Article 11. Commission technique consultative.
1. Pour les matières visées par le présent décret, la commission instituée en vertu de l'article unique du décret du Président de la République du 24 janvier 1991, n. 56.

Article 12. Tarifs.
1. Les frais afférents aux services rendus par le ministère de la Santé pour la délivrance de l'autorisation visée aux articles 8 et 10 sont à la charge du fabricant ou de l'importateur selon les tarifs fixés par l'arrêté ministériel du 14 février 1991, et mises à jour ultérieures.

Article 13. Références réglementaires.
1. Bien que non expressément prévu par le présent décret pour les produits alimentaires visés à l'art. 1, les modalités d'étiquetage, de présentation et de publicité prévues par l'arrêté du Président de la République du 18 mai 1982, n. 322 ainsi que les dispositions de la loi no. 283, telle que modifiée par la loi no. 441 et le décret-loi du 18 juin 1986, n. 282, converti, avec modifications, en loi du 7 août 1986, n. 462.

Article 14. Exemptions.
1. La fabrication des produits visés à l'art. 1, qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent décret car elles sont destinées à autrui
Les pays sont soumis à l'obligation de communication préalable à l'autorité sanitaire compétente conformément aux réglementations régionales.

Article 15. Sanctions.
1. À moins que le fait ne constitue un délit, quiconque emballe, tient pour vendre ou vend des produits alimentaires non conformes aux dispositions des articles 1er, 2, 3, 4, 5 et 6, est puni d'une sanction administrative pécuniaire consistant en le paiement d'une somme de 2 millions ITL à 12 millions ITL.
2. Quiconque contrevient aux dispositions de l'art. 7 est puni d'une sanction administrative pécuniaire consistant en le paiement d'une somme de 1 à 6 millions de lires.
3. À moins que le fait ne constitue un délit, quiconque produit ou importe à des fins de vente les produits énumérés à l'annexe 1 sans l'autorisation prévue à l'art. 8 est puni d'une sanction administrative pécuniaire consistant en le paiement d'une somme comprise entre 10 et 60 millions de lires.
4. A moins que le fait ne constitue un délit, quiconque contrevient aux dispositions contenues dans les arrêtés ministériels visés à l'art.
9 est puni d'une sanction administrative pécuniaire consistant en le paiement d'une somme de 30 à 90 millions de lires.
5. A moins que le fait ne constitue un crime quiconque contrevient aux dispositions de l'art. 10, paragraphes 1 et 5, est puni de la
une sanction administrative pécuniaire consistant en le paiement d'une somme de 3 millions de lires à 12 millions de lires.

Article 16. Règles transitoires.
1. Dans un délai de cent vingt jours à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, les sociétés détenant des mesures d'autorisation pour les aliments pour bébés ou les produits diététiques adressent au ministère de la Santé une demande contenant la liste des produits pour lesquels elles nécessitent le maintien de la l'autorisation comme appartenant à l'un des groupes énumérés à l'annexe 1.
2. La demande visée au paragraphe 1 doit également contenir la liste des produits déjà autorisés, qui ne font pas partie des groupes visés à l'annexe 1 et qui devraient être commercialisés en dehors du régime d'autorisation visé à l'art. 8.
3. Le ministère de la Santé, à l'issue de l'enquête, publie au Journal officiel de la République italienne, pour chacun des groupes visés à l'annexe 1, la liste des produits pour lesquels l'autorisation est confirmée.
4. Pour les produits non inclus dans la liste visée au paragraphe 3, la demande visée aux paragraphes 1 et 2 produit les effets visés à l'article 7.
5. Les autorisations précédemment délivrées à des produits ne figurant pas dans les listes visées au paragraphe 3 expirent à la date de publication des listes elles-mêmes.
6. Il est autorisé, pendant un an à compter de la date de publication des listes visées au paragraphe 2, l'utilisation dans la production de matériaux d'emballage conformes à la législation en vigueur.
7. La vente de produits est également autorisée jusqu'à épuisement des stocks à la date d'entrée en vigueur du présent décret et de ceux visés au paragraphe 6.
8. Jusqu'à la publication des dispositions spécifiques sur les additifs édulcorants, conformément aux articles 5, lettre g), et 22 de la loi no. 283, les produits alimentaires et les boissons qui en contiennent sont soumis à la procédure visée à l'art. 7 de ce décret.

Article 17. Abrogation et modification des règlements.
1. La loi du 29 mars 1951, n. 327 et art. 15 du décret du président de la République du 18 mai 1982, n. 322.

Article 18. Règlement d'application.
1. Par décret du Président de la République sur proposition du Ministre de la Santé, en accord avec le Ministre de l'Industrie, du Commerce et de l'Artisanat, les règlements nécessaires à l'intégration sont édictés dans un délai de six mois à compter de l'entrée en vigueur du présent décret. et l'exécution du décret lui-même.
2. Les dispositions du décret du Président de la République du 30 mai 1953, n. 578, modifié par décret du Président de la République du 24 janvier 1991, n. 56, continuent de s'appliquer, dans la mesure où elles sont compatibles, jusqu'à l'entrée en
force du règlement d’application visé au paragraphe 1.

ANNEXE I - GROUPES DE PRODUITS ALIMENTAIRES DESTINÉS À UN RÉGIME PARTICULIER POUR LESQUELS
DES DISPOSITIONS PARTICULIÈRES SONT PRÉVUES QUI FONT L'OBJET DE DÉCRETS MINISTÉRIELS SPÉCIFIQUES
1) Préparations pour nourrissons.
2) Formules de suite et autres aliments de sevrage.
3) Autres aliments pour bébés.
4) Aliments à valeur énergétique faible ou réduite destinés au contrôle du poids.
5) Aliments destinés à des fins médicales spéciales.
6) Les aliments à faible teneur en sodium, y compris les sels diététiques, à faible teneur en sodium et asodiques.
7) Aliments sans gluten.
8) Aliments adaptés à un effort musculaire intense notamment pour les sportifs.
9) Aliments destinés aux personnes souffrant de troubles du métabolisme du glucose (diabète).


Décret législatif n. 116 du 27 janvier 1992

Sources de la législation et des documents

Décret législatif du 15 janvier 1992, n. 50

Mise en œuvre de la directive no. 85/577 / CEE sur les contrats négociés en dehors des locaux commerciaux

Art. 1. Champ d'application

1. Le présent décret s'applique aux contrats entre un opérateur commercial et un consommateur, concernant la fourniture de biens ou la prestation de services, sous quelque forme que ce soit, conclus, stipulés:
a) lors de la visite de l'exploitant commercial au domicile du consommateur ou d'un autre consommateur ou sur le lieu de travail du consommateur ou dans les locaux où se trouve le consommateur, même temporairement, pour des raisons de travail, d'études ou de soins
b) lors d'une excursion organisée par l'opérateur commercial en dehors de ses locaux commerciaux
c) dans une zone publique ou une zone ouverte au public, en signant un bon de commande, quelle qu'en soit la dénomination
d) par correspondance ou, en tout état de cause, sur la base d'un catalogue que le consommateur a eu la possibilité de consulter sans la présence de l'opérateur commercial.

Le présent décret s'applique également dans le cas de propositions contractuelles contraignantes et non contraignantes faites par le consommateur dans des conditions similaires à celles spécifiées au paragraphe 1, pour lesquelles l'acceptation de l'opérateur commercial n'a pas encore eu lieu.

1. Aux fins du présent décret, les définitions suivantes s'appliquent:
a) Consommateur: la personne physique qui, dans le cadre de contrats ou de propositions contractuelles régis par le présent décret, agit à des fins qui peuvent être considérées comme indépendantes de son activité professionnelle
b) Opérateur commercial: la personne physique ou morale qui, en relation avec les contrats ou propositions contractuelles régis par le présent décret, agit dans le cadre de sa propre activité commerciale ou professionnelle, ainsi que la personne qui agit au nom ou pour le compte d'un opérateur commercial.

1. Sont exclus de l'application du présent décret:
a) les contrats de construction, de vente et de location de biens immobiliers et les contrats relatifs à d'autres droits relatifs à des biens immobiliers, à l'exception des contrats relatifs à la fourniture de biens et à leur incorporation dans un immeuble, ainsi que les contrats relatifs à la réparation des propriétés des marchandises
b) les contrats relatifs à la fourniture de produits alimentaires ou de boissons ou d'autres produits ménagers livrés de manière fréquente et régulière
c) contrats d'assurance
d) les contrats relatifs aux valeurs mobilières.

2. Les contrats relatifs à la livraison de biens ou à la prestation de services sont également exclus de l'application du présent décret pour lesquels la contrepartie globale à la charge du consommateur n'excède pas le montant de cinquante mille lires, toutes taxes comprises et nets de tous les frais accessoires qui sont spécifiquement identifiés dans le bon de commande ou dans le catalogue ou autre document illustratif avec indication de la raison connexe. En tout état de cause, les dispositions du présent décret sont appliquées dans le cas de plusieurs contrats stipulés simultanément entre les mêmes parties, si le montant de la contrepartie globale, quel que soit le montant des contrats individuels, dépasse le montant de cinquante mille lires.

Art. 4. Droit de rétractation

1. Pour les contrats et propositions contractuelles soumis aux dispositions du présent décret, le consommateur bénéficie d'un droit de rétractation dans les conditions et modalités indiquées dans les articles suivants.

Art. 5. Informations sur le droit de rétractation

1. Pour les contrats et propositions contractuelles soumis aux dispositions du présent décret, l'opérateur commercial doit informer le consommateur du droit conformément à l'art. 4. Les informations doivent être fournies par écrit et contenir:
a) une indication des modalités, des procédures et des éventuelles conditions d'exercice du droit de rétractation
b) l'indication du sujet à l'égard duquel le droit de rétractation doit être exercé et son adresse ou, dans le cas d'une société ou d'une autre personne morale, le nom et le siège de celle-ci, ainsi que l'indication de la sous réserve à qui il doit être retourné le produit éventuellement déjà livré, s'il est différent. Si le contrat prévoit que l'exercice du droit de rétractation n'est pas soumis à
tout terme ou modalité, les informations doivent en tout cas contenir les éléments
indiqué dans la lettre b).

2. Pour les contrats visés aux lettres a), b) et c) de l'art. 1 si elle est soumise au consommateur pour la souscription d'un contingent de commande, quelle qu'en soit la dénomination, les informations visées au paragraphe 1 doivent être reportées dans le bon de commande précité séparément des autres clauses contractuelles et avec des caractères typographiques égaux ou supérieurs à ceux des autres éléments indiqués dans le document. Une copie du bon de commande, indiquant le lieu et la date de signature doit être remise au consommateur.

3.Si un bon de commande n'est pas établi, les informations doivent en tout état de cause être fournies au moment de la signature du contrat ou au moment de la formulation de la proposition, dans l'hypothèse envisagée par le paragraphe 2 de l'art. 1, et le document correspondant doit contenir, en caractères clairement lisibles, outre les éléments visés au paragraphe 1, une indication du lieu et de la date de livraison au consommateur, ainsi que les éléments nécessaires pour identifier le Contrat. Le professionnel peut demander une copie de ce document signé par le consommateur.

4. Pour les contrats visés à l'art. 1, lettre d), les informations sur le droit de rétractation doivent être rapportées dans le catalogue ou autre document illustratif des biens ou services couverts par le contrat, ou dans le bon de commande relatif, avec des caractères typographiques égaux ou supérieurs à ceux de les autres informations concernant la stipulation du contrat, contenues dans le document. Dans le bon de commande, cependant, au lieu de l'indication complète des éléments visés au paragraphe 5, la seule référence au droit d'exercer le retrait peut être signalée, avec la spécification du
terme et en référence aux indications contenues dans le catalogue ou autre document illustratif du produit ou du service pour les éléments supplémentaires fournis dans les informations.

5. Le commerçant ne pourra pas accepter les effets de commerce dont l'échéance est inférieure à 15 jours à compter de la signature du contrat et ne pourra pas les présenter au rabais avant ce délai.

Art. 6. Exercice du droit de rétractation

1. Le consommateur qui a l'intention d'exercer le droit visé à l'art. 4 doit envoyer à l'opérateur commercial ou à la personne indiquée dans l'art antérieur. 5, si différent, une communication à cet effet dans les 7 jours à compter de:
a) à compter de la date de signature du bon de commande contenant les informations visées à l'art antérieur. 5, ou, dans le cas où un bon de commande n'est pas établi, à compter de la date de réception de l'information elle-même, pour des contrats concernant la prestation de services ou pour des contrats concernant la fourniture de biens, si le consommateur a été préalablement montré ou illustré par le professionnel le produit couvert par le contrat
b) à compter de la date de réception des biens, si postérieure, pour les contrats relatifs à la fourniture de biens, si l'achat a été effectué sans la présence de l'opérateur commercial ou s'il s'agit d'un produit d'un type autre que cet objet du contrat. Les parties peuvent convenir dans le contrat de garanties plus larges envers les consommateurs que celles prévues par le présent décret.

2. Si l'opérateur commercial a omis de fournir au consommateur des informations sur le droit de rétractation, conformément à l'art. 5, ou a fourni des informations incomplètes ou incorrectes qui n'ont pas permis l'exercice correct de ce droit, le délai indiqué au paragraphe 1 est de soixante jours à compter de la date de stipulation du contrat, pour les contrats concernant la prestation de services, ou à compter de la date de la réception des marchandises, dans le cas de contrats concernant la fourniture de marchandises.

3. La communication visée au paragraphe 1, signée par la même personne qui a conclu le contrat ou qui a formulé la proposition de marché, doit être envoyée par lettre recommandée avec accusé de réception, qui est destinée à être envoyée en temps utile si elle est remise à le bureau acceptant le courrier dans les conditions prévues par le présent décret ou par le contrat, s'il en est différent. La communication peut également être envoyée par télégramme, télex et télécopie dans les conditions indiquées au paragraphe 1 ou au paragraphe 2, à condition qu'elle soit confirmée par lettre recommandée avec accusé de réception, selon les mêmes modalités, dans les 48 heures suivantes.
L'accusé de réception n'est cependant pas une condition essentielle pour prouver l'exercice du droit de rétractation.

4. Si cela est expressément prévu dans l'offre ou dans les informations concernant le droit de rétractation à la place d'une communication spécifique, le retour, dans le délai visé au paragraphe 1, des marchandises reçues est suffisant.

Art. 7. Conditions d'exercice du droit de rétractation

1. Pour les contrats concernant la vente de marchandises, s'il y a eu livraison des marchandises, l'intégrité substantielle des marchandises à retourner conformément à l'art suivant. 8 est une condition essentielle pour l'exercice du droit de rétractation. Dans l'hypothèse prévue par le paragraphe 2 de l'art. 6 il suffit cependant que les marchandises soient retournées dans un état normal de conservation, car elles ont été conservées et éventuellement utilisées
avec une diligence normale.

2. Pour les contrats concernant la prestation de services, le droit de rétractation ne peut pas être exercé pour des services déjà exécutés.

Art. 8. Effets de l'exercice du droit de rétractation

1. Avec la réception par l'opérateur commercial de la communication visée à l'art antérieur. 6, les parties sont libérées de leurs obligations respectives découlant du contrat ou de la proposition contractuelle, sans préjudice, dans le cas où les obligations elles-mêmes auraient entre-temps été entièrement ou partiellement remplies, les obligations supplémentaires visées aux paragraphes 2 et 3 de cet article.

2. Si la marchandise a été livrée, le consommateur est tenu de retourner la marchandise reçue à l'opérateur commercial ou à la personne désignée par lui dans un délai de sept jours à compter de la date de réception ou dans un délai plus long convenu entre les parties. Aux fins de l'expiration du délai, les marchandises sont considérées comme retournées lorsqu'elles sont livrées au bureau de poste accepteur ou au transitaire. Les frais de port sont à la charge du consommateur.

3. L'opérateur commercial dans les trente jours suivant la réception de la communication visée à l'art. 6 ou à compter de la réception de la marchandise retournée, il doit rembourser au consommateur les sommes versées par lui, y compris les sommes versées à titre d'acompte. Seuls les frais supplémentaires sont exclus du remboursement, tels qu'identifiés conformément à l'art. 3, paragraphe 2, à condition que cette exclusion soit expressément prévue dans le bon de commande ou dans les informations visées à l'art. 5, ou dans le catalogue ou autre document illustratif.
Les sommes sont réputées remboursées dans les conditions si elles sont effectivement retournées, expédiées ou re-créditées d'une valeur au plus tard à l'expiration du délai précédemment indiqué Dans le cas où le paiement a été effectué au moyen de lettres de change, si ceux-ci n'ont pas encore été présentés à la collecte, doivent être retournés. Toute clause prévoyant des limitations au remboursement au consommateur des sommes versées, du fait de l'exercice du droit de rétractation, est nulle.

Art. 9. Autres formes spéciales de vente

1. Les dispositions du présent décret s'appliquent également aux contrats de fourniture de biens ou de prestation de services, négociés en dehors des locaux commerciaux sur la base d'offres faites au public par le biais de la télévision ou d'autres moyens audiovisuels, et visant à stipuler directement les contrat lui-même, ainsi qu'aux contrats conclus grâce à l'utilisation d'outils informatiques et télématiques.

2. Pour les contrats visés au paragraphe 1, les informations sur le droit visé à l'art. 4 doivent être fournis lors de la présentation du produit ou service couvert par le contrat, de manière compatible avec les besoins particuliers posés par les caractéristiques de l'instrument utilisé et les évolutions technologiques y afférentes. Pour les contrats négociés sur la base d'une offre faite via la télévision, les informations doivent être fournies au début et pendant l'émission dans laquelle les offres sont contenues. Les informations visées à l'art. 5 doit également être fourni par écrit, de la manière prévue au paragraphe 3 du présent article, au plus tard au moment de la livraison de la marchandise. La date limite d'envoi de la communication, indiquée dans l'art précédent. 6, commence à partir de la date de réception des marchandises.

Art. 10. Inaliénabilité du droit de rétractation

1. Le droit visé à l'art. 4 est indispensable.

2. Tout accord contraire aux dispositions du présent décret est nul.

1. Sans préjudice de l'action du droit pénal si le fait constitue un délit, dans le cas où l'opérateur commercial n'a pas fourni les informations visées au paragraphe 1 de l'art. 5 o a fourni des informations incomplètes ou erronées ou en tout cas non conformes aux dispositions des articles 5 et 9 du présent décret, ce qui fait obstacle à l'exercice du droit de rétractation, ou a soumis les lettres de change pour encaissement ou escompte avant qu'il ne soit après le terme visé au paragraphe 1 de l'art. 5 o n'a pas remboursé au consommateur les sommes versées par lui ou n'a pas retourné les lettres de change selon les modalités prévues au paragraphe 3 de l'art. 8 de ce décret, la sanction administrative du paiement d'une somme d'un million à dix millions de lires est appliquée.

2. En cas de gravité particulière ou de récidive, les limites minimales et maximales de la sanction indiquées au paragraphe 1 sont doublées.

3. Les sanctions sont appliquées conformément à la loi du 24 novembre 1981, n. 689. Sans préjudice des dispositions de l'art. 13 de la loi no. 689, les organes de police administrative se chargent, d'office ou sur dénonciation, de constater les violations. La relation envisagée par l'art. de la loi du 24 novembre 1981, n. 689, est présentée au bureau provincial de l'industrie, du commerce et de l'artisanat de la province où se trouve la résidence ou le siège social de l'exploitant commercial.

Art. 12. Compétence

Pour les litiges civils relatifs à l'application du présent décret, la compétence territoriale obligatoire est du juge du lieu de résidence ou de domicile du consommateur, s'il est situé sur le territoire de l'État.

Art. 13. Dispositions transitoires et finales

1. Le présent décret entre en vigueur trente jours après sa publication au Journal officiel de la République italienne.

2. A titre transitoire, il est permis, pendant une période de cent quatre-vingts jours à compter de la date d'entrée en vigueur du présent décret, que les catalogues ou autres documents illustrant les biens ou services couverts par le contrat ne contiennent pas le les informations visées au paragraphe 1 de «l'art. 5 à condition que ces informations soient reportées dans le bon de commande ou dans un autre document remis au consommateur.

3. Il est également permis pendant une période de soixante jours à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté que le bon de commande soit finalement soumis au consommateur pour signature conformément au paragraphe 2 de l'art. 5 ne contient pas d'informations sur le droit de rétractation, à condition que ces informations soient en tout état de cause communiquées au consommateur par écrit, selon les procédures énoncées au paragraphe 3 de l'art. 5, avec un document séparé, qui doit être signé par le consommateur et joint au bon de commande lui-même.


Décret Loi 27 janvier 1992, n. 116

Mise en œuvre de la directive 86/609 / CEE relative à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques.

LE PRÉSIDENT DE LA RÉPUBLIQUE

Vu les articles 76 et 87 de la Constitution
Eu égard à l'art. 66 de la loi du 29 décembre 1990, n. 428, déléguant au gouvernement pour la mise en œuvre de la directive 86/609 / CEE du Conseil du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques
Vu la résolution du Conseil des ministres, adoptée lors de la réunion du 4 décembre 1991
Ayant pris connaissance des avis des commissions parlementaires compétentes de la Chambre des députés et du Sénat de la République
Vu la résolution du Conseil des ministres, adoptée lors de la réunion du 27 janvier 1992
Sur proposition du ministre de la coordination des politiques de l'UE, en accord avec les ministres des Affaires étrangères, de la Grâce et de la Justice, du Trésor, de la Santé et des Universités et de la Recherche scientifique et technologique

le décret législatif suivant:

CHAPITRE I - Dispositions générales

Art. 1.
Ce décret réglemente la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques.

Art. 2.
1. En application de ce décret, les définitions suivantes s'appliquent:
a) "animal" non spécifié ailleurs: tout vertébré non humain vivant, y compris les formes larvaires autonomes capables ou non de se reproduire à l'exclusion d'autres formes fœtales ou embryonnaires
b) "animaux de laboratoire": tout animal utilisé ou destiné à être utilisé dans des expériences
c) "animaux de ferme": les animaux élevés spécifiquement pour être utilisés à des fins expérimentales dans des établissements agréés par l'autorité compétente ou enregistrés auprès de cette dernière
d) "expérience", l'utilisation d'un animal à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques qui peut causer une douleur, une souffrance, une détresse ou un dommage temporaires et durables, y compris toute action qui a l'intention ou peut entraîner la naissance d'un animal dans ces conditions, mais à l'exclusion des méthodes moins douloureuses de mise à mort ou de marquage d'un animal communément acceptées comme étant sans cruauté, une expérience commence lorsqu'un animal est préparé pour la première fois aux fins de l'expérience et se termine lorsqu'aucune observation supplémentaire n'est nécessaire pour l'expérience en cours. l'élimination de la douleur et de la souffrance , une détresse ou un préjudice durable résultant de l'application correcte d'un anesthésique, d'un analgésique ou d'une autre méthode ne place pas l'utilisation d'un animal en dehors du champ d'application de cette définition. Les pratiques vétérinaires agricoles ou cliniques non expérimentales sont exclues
e) "autorité responsable du contrôle des expériences.": Ministère de la Santé
f) "personne compétente": toute personne ayant la qualification requise pour exercer les fonctions prévues par le présent décret
g) «établissement»: toute usine, bâtiment, groupe de bâtiments ou autres locaux peut également comprendre un endroit qui n'est pas complètement clos ou couvert et des structures mobiles
h) "établissement d'élevage", tout établissement dans lequel des animaux sont élevés en vue d'une utilisation ultérieure dans des expériences
i) "établissement fournisseur", tout établissement autre que l'établissement d'élevage qui fournit des animaux à des fins d'expérimentation.
j) "établissement utilisateur", tout établissement dans lequel des animaux sont utilisés dans des expériences
k) "correctement anesthésié": privé de sensibilité au moyen de méthodes d'anesthésie locale ou générale, conformément à la pratique vétérinaire
I) «mise à mort par des méthodes humanitaires»: mise à mort d'un animal dans des conditions qui, selon l'espèce, impliquent le moins de souffrances physiques et psychologiques.

1. L'utilisation d'animaux dans des expériences ainsi que pour celles prévues par l'art. 1, paragraphe 1, de la loi du 12 juin 1931, n. 924, telle que modifiée par la loi du 1er mai 1941, n. 615, n'est autorisée qu'à une ou plusieurs des fins suivantes:
a) le développement, la production et le contrôle de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des préparations pharmaceutiques, des aliments et des autres substances ou produits qui servent:
1) pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement de maladies, d'un mauvais état de santé ou d'autres anomalies ou de leurs effets sur les humains, les animaux ou les plantes
2) pour l'évaluation, la détection, le contrôle ou la modification des conditions physiologiques chez l'homme, l'animal ou la plante
b) la protection de l'environnement naturel dans l'intérêt de la santé et du bien-être humains et animaux.
2. Les expériences ne peuvent être effectuées que sur des animaux d'élevage appartenant aux espèces énumérées à l'annexe I, à l'exclusion des chiens, des chats et des primates non humains, et ne peuvent avoir lieu que dans des établissements utilisateurs agréés.
3. Les expériences sont interdites sur les animaux appartenant à des espèces en extinction, conformément à la loi du 19 décembre 1975, n. 874, qui ratifie la Convention de Washington, ainsi que sur les animaux appartenant à des espèces menacées conformément à l'annexe C1 du règlement CEE 3626/82.
4. L'utilisation d'animaux est également autorisée dans des expériences préétablies pour l'obtention d'acquisitions scientifiques de base lorsqu'elles sont préparatoires aux expériences visées au paragraphe 1.
5. Les violations des paragraphes 1, 2, 3 et 4, quelles que soient les poursuites engagées en cas de crime, sont punies d'une amende administrative de 5 à 60 millions de lires.

1. Les expériences visées à l'art. 3 ne peut être pratiquée que lorsque, pour obtenir le résultat souhaité, il n'est pas possible d'utiliser une autre méthode scientifiquement valable, raisonnablement et pratiquement applicable, qui n'implique pas l'utilisation d'animaux.
2. Lorsqu'il n'est pas possible, conformément au paragraphe 1, d'éviter une expérience, la nécessité d'utiliser une espèce spécifique doit être documentée auprès de l'autorité sanitaire compétente et le type d'expérience doit être préféré parmi plusieurs expériences:
1) ceux qui nécessitent le moins d'animaux
2) ceux qui impliquent l'utilisation d'animaux au développement neurologique le plus faible
3) ceux qui causent moins de douleur, de souffrance, de détresse ou de préjudice durable
4) ceux qui offrent la plus grande probabilité de résultats satisfaisants.
3. Toutes les expériences doivent être réalisées sous anesthésie générale ou locale.
4. Un animal ne peut être utilisé plus d'une fois dans des expériences impliquant une douleur intense, une détresse ou une souffrance équivalente.
5.Les expériences doivent être réalisées, directement ou sous leur responsabilité directe, par des diplômés en médecine et chirurgie, en médecine vétérinaire, en biologie, en sciences naturelles ou par des personnes possédant d'autres qualifications reconnues aptes et équivalentes par arrêté du ministre de la Santé, en accord avec le Ministre de l'Université et de la Recherche Scientifique et Technologique.
6. Les personnes qui réalisent des expériences ou celles qui s'occupent directement ou avec des tâches de contrôle des animaux utilisés dans des expériences doivent avoir une éducation et une formation adéquates.
7. La personne qui réalise ou supervise l'expérience doit également avoir une formation scientifique relative aux activités expérimentales de sa compétence et être capable de manipuler et de traiter des animaux de laboratoire, doit également avoir démontré à l'autorité compétente qu'elle a atteint un niveau suffisant de formation à cet égard.
8. Les violations visées au paragraphe 3 sont punies conformément à l'art. 727 du Code pénal, ainsi qu'avec la sanction administrative de 10 millions de lires à 100 millions de lires en cas de violation continue ou de récidive, la sanction administrative est augmentée d'un tiers et, quelle que soit la procédure pénale, le responsable est suspendu pour un maximum de cinq ans à compter de chaque autorisation de réaliser des expériences sur les animaux.
9. Pour les violations du paragraphe 4, la sanction administrative et pécuniaire visée au paragraphe 8, diminuée d'un tiers, est appliquée.
10. Les violations des paragraphes 5, 6 et 7 sont punies, à moins que le fait ne constitue un crime, d'une amende administrative comprise entre 5 et 40 millions de lires.

1. Quiconque élève, fournit ou utilise des animaux de laboratoire doit s'assurer, conformément aux lignes directrices de l'annexe II, que:
a) les animaux sont maintenus dans un environnement permettant une certaine liberté de mouvement et bénéficient d'une alimentation, d'une eau et de soins adaptés à leur santé et à leur bien-être
b) toute limitation de la capacité de satisfaire les besoins physiologiques et comportementaux de l'animal est minimisée
c) des contrôles quotidiens sont effectués pour vérifier les conditions physiques dans lesquelles les animaux sont élevés, détenus ou utilisés
d) un vétérinaire vérifie le bien-être et les conditions de santé des animaux afin d'éviter des dommages durables, des douleurs, des souffrances ou des détresses inutiles:
e) des mesures sont prises pour corriger rapidement les défauts ou les souffrances constatés.

1. Les expériences doivent être menées de manière à éviter une détresse et une souffrance ou une douleur inutiles aux animaux.
2. Pour autant qu'il soit compatible avec les objectifs de l'expérience, l'animal qui, une fois que l'effet de l'anesthésie est passé, en souffre beaucoup, doit être traité à temps avec des analgésiques ou, si cela n'est pas possible, doit être immédiatement tué avec l'aide humanitaire. méthodes.
3. L'animal maintenu en vie, à la fin d'une expérience, peut être gardé dans l'établissement utilisateur ou dans un autre établissement de garde ou d'hébergement, à condition que les conditions visées à l'article 5 soient respectées.
4. Un vétérinaire vérifie la bonne exécution des procédures de test, à la fin décide si l'animal doit être maintenu en vie ou tué, il procède à sa mise à mort dans tous les cas lorsque des conditions de souffrance ou de détresse persistent chez l'animal ou lorsqu'il est impossible de maintenir l'animal dans les conditions de bien-être visées à l'art. 5.
5. Il est interdit d'effectuer des interventions sur les animaux qui les rendent insonorisés et il est également interdit d'échanger, d'acheter et d'utiliser des animaux pour des expériences rendues silencieuses.

1. Toute personne souhaitant réaliser des expériences doit en informer le ministère de la Santé, en indiquant l'emplacement de l'établissement utilisateur et en fournissant la documentation d'accompagnement pour démontrer que l'expérience est nécessaire pour mener à bien un projet de recherche visant l'un des objectifs visés à l'art. . 3, paragraphe 1, inévitable conformément à l'art. 4 que les conditions prévues à l'art. 5, et en envoie également une copie à la région, à la préfecture, à la commune et au bureau local de santé compétent pour le territoire.
2. Les projets de recherche visés au paragraphe 1, qui ne sont pas liés à des tests ordinaires de qualité, d'efficacité et d'innocuité, ont une durée maximale de trois ans s'il est prévu que ce délai n'est pas suffisant, l'intéressé un an avant le date limite demande au ministère de la Santé l'autorisation de poursuivre l'expérience.
3. Nonobstant le paragraphe 1, les tests diagnostiques, médicaux et vétérinaires, qui impliquent l'utilisation d'animaux, doivent être effectués conformément aux dispositions du présent décret, sous réserve de communication au bureau local de santé compétent pour la zone.

CHAPITRE II - Dispositions dérogatoires

1. Le ministre de la Santé, sur demande, peut autoriser:
a) les expériences sur les animaux conformément à l'art. 3, paragraphe 3, pour autant qu'ils soient conformes au règlement CEE 3626/82 et qu'ils visent à la recherche aux fins de la conservation de l'espèce en question ou à des contrôles médico-biologiques essentiels à condition que l'espèce en question prouve, à titre exceptionnel, la un seul ajustement pour le but
b) des expériences sur des primates non humains, sur des chiens et des chats uniquement lorsque l'objectif est des tests médico-biologiques essentiels et que les expériences sur d'autres animaux ne répondent pas aux objectifs de l'expérience
2. Le Ministre de la Santé établit, avec le décret d'autorisation, les éventuelles exigences à respecter lors de la réalisation de l'expérimentation.
3. Nonobstant l'art. 3, paragraphe 1, le Ministre de la Santé n'autorise les expériences à des fins didactiques simples qu'en cas de nécessité impérieuse et il n'est pas possible de recourir à d'autres systèmes de démonstration.

1. Nonobstant l'art. 4, paragraphe 3, une expérience peut être réalisée sans anesthésie, uniquement avec l'autorisation du ministre de la Santé si l'anesthésie est plus traumatisante pour l'animal que l'expérience elle-même ou exceptionnellement incompatible avec le but de l'expérience.
2. Dans l'hypothèse visée au paragraphe 1, des analgésiques ou d'autres moyens appropriés doivent être utilisés pour garantir que la douleur, la souffrance, l'angoisse ou les dommages sont réduits et que la douleur, la souffrance et la détresse résiduelles ne sont pas sévères.
3. Toute expérience, qui entraîne ou risque de provoquer des blessures graves ou des douleurs intenses pouvant durer, doit être spécifiquement déclarée pour l'autorisation du ministre de la Santé, qui l'accorde dans les conditions visées au paragraphe 1 et uniquement en cas d'exception. l'importance de l'expérience.

1. La commune autorise l'ouverture des établissements d'élevage et des établissements fournisseurs, tient à jour la liste des établissements agréés et en transmet une copie au ministère de la santé ainsi qu'à la région et à la préfecture.
2. Les établissements visés au paragraphe 1 doivent remplir les conditions visées à l'art. 4, paragraphes 6 et 7, et art. 5.
3. Le directeur d'un établissement fournisseur ne peut recevoir que des animaux provenant d'un élevage ou d'un autre établissement fournisseur ou des animaux légalement importés, à condition qu'il ne s'agisse pas d'animaux sauvages ou errants.
4. L'autorisation visée au paragraphe 1 doit indiquer explicitement la personne compétente qui, dans l'établissement, est chargée d'assurer ou d'organiser directement l'assistance des animaux élevés ou détenus dans cet établissement conformément aux dispositions du présent décret.

1. Le directeur des établissements d'élevage et d'approvisionnement est tenu de consigner le nombre et les espèces d'animaux vendus ou fournis, la date à laquelle ils ont été vendus ou fournis, le nom et l'adresse du destinataire, ainsi que le nombre et l'espèce des animaux. les animaux morts dans les établissements eux-mêmes.
2. L'autorité communale soumet à l'endossement les registres qui doivent être conservés dans les établissements autorisés pendant au moins trois ans à compter du dernier enregistrement et mis à la disposition de l'autorité effectuant l'inspection.

1. Toute personne souhaitant mettre en service un établissement utilisateur doit obtenir l'autorisation préalable du Ministère de la Santé.
2. L'autorisation est accordée si:
1) les établissements utilisateurs sont équipés de systèmes et d'équipements adaptés aux espèces animales utilisées et aux expériences qui y sont menées
2) la conception, la construction et l'exploitation sont telles qu'elles garantissent que les expériences sont
conduits de la manière la plus appropriée possible, afin d'obtenir des résultats concrets avec le moins d'animaux possible et le minimum de douleur, souffrance, détresse ou dommage durable
3) les personnes responsables du soin des animaux et du fonctionnement de l'équipement sont identifiées
4) un nombre suffisant de personnes qualifiées sont disponibles
5) des conseils et une assistance vétérinaires ainsi que des conseils sur le bien-être des animaux sont fournis par un vétérinaire.
3. Le gestionnaire des établissements utilisateurs doit tenir un registre dans lequel sont notés tous les animaux utilisés en particulier, les registres doivent indiquer le nombre et l'espèce de tous les animaux achetés, la provenance et la date de leur arrivée, naissance ou décès.
4. Les registres visés au paragraphe 3, préalablement approuvés par le ministère de la Santé, doivent être conservés pendant au moins trois ans et soumis à l'autorité sur demande.

1. Chaque chien, chat ou primate non humain vivant dans un établissement d'élevage, fournisseur ou utilisateur doit être équipé, avant le sevrage, d'une marque individuelle d'identification de la manière la moins douloureuse possible.
2. Les chiens, chats ou primates non humains non marqués qui sont amenés dans un établissement pour la première fois après le sevrage doivent être étiquetés dès que possible.
3. Pour les chiens, chats ou primates non humains non encore sevrés qui sont transférés d'un établissement visé au paragraphe 2 à un autre, qu'il n'a pas été possible de marquer à l'avance, l'établissement de destination doit conserver une documentation jusqu'au marquage . contenant des informations complètes, en particulier l'identité de la mère.
4. Les registres des établissements doivent contenir des données relatives à l'identité et à l'origine de tous les chiens, chats ou primates non humains présents.

1. Quiconque enfreint les dispositions des articles 5 et 6, à moins que le fait ne constitue un crime, est puni d'une amende administrative comprise entre 5 millions et 30 millions de lires en cas de maintien de la violation ou de récidive, la peine maximale est portée à à 150 millions.
2. Le vétérinaire qui ne fournit pas de conseils et d'assistance pour le bon entretien des animaux et la bonne exécution des expériences ou qui les effectue avec une négligence grave ou une inexpérience est renvoyé à l'ordre des vétérinaires.
3. Quiconque effectue des expériences autorisées sans respecter les prescriptions des autorisations est puni d'une amende administrative de 5 à 20 millions de lires.
4. Toute contravention aux autres dispositions du présent décret est punie d'une amende administrative comprise entre 1 et 6 millions de lires.

CHAPITRE V - Règles finales et transitoires

1. Le ministère de la Santé collecte des données statistiques sur l'utilisation des animaux à des fins expérimentales sur la base des éléments contenus dans les demandes d'autorisation, dans les communications reçues ainsi que dans les rapports soumis et les publie au moins tous les trois ans au Gazette de la République italienne.
2. Les données statistiques concernent:
a) le nombre et les espèces d'animaux utilisés dans les expériences
b) le nombre d'animaux visés à la lettre a), divisé en catégories sélectionnées, utilisés dans les expériences, visés à l'article 3
c) le nombre d'animaux visés à la lettre a), divisé en catégories sélectionnées, utilisés dans les expériences requises par la législation en vigueur.
3. Les informations reçues en application du présent décret ne doivent pas être publiées lorsqu'elles présentent un intérêt commercial particulier.

1. Afin d'éviter une répétition inutile des expériences destinées à se conformer aux dispositions législatives et communautaires relatives à la santé ou à la sécurité, le Ministre de la Santé, par l'intermédiaire de l'Institut Supérieur de la Santé, conformément aux dispositions de l'art. 9 de la loi du 23 décembre 1978, n. 833:
a) considère, dans la mesure du possible, les données résultant d'expériences menées sur le territoire d'un autre État membre comme valables, à moins que des tests supplémentaires ne soient nécessaires pour protéger la santé et la sécurité publiques
b) adopte, comme méthodes officielles, celles qui impliquent l'utilisation de moins en moins d'animaux comme espèces et catégories.
c) adopte, selon les compétences respectives de l'Institut Supérieur de la Santé et de la Direction Générale des Services Vétérinaires, des méthodes alternatives pour optimiser l'utilisation des animaux.
2. Le ministre de la Santé communique à la Commission des Communautés européennes des informations sur la législation et les pratiques administratives relatives aux expériences sur les animaux, y compris les obligations à remplir avant la commercialisation des produits, ainsi que des informations sur toutes les expériences effectuées dans son territoire et sur les autorisations ou sur tout autre élément de nature administrative concernant lesdites expériences.

1. Dans la programmation et la planification des plans de recherche scientifique appliqués à la santé humaine et animale et à la santé de l'environnement, les éléments suivants seront privilégiés, si possible:
a) ceux qui n'utilisent pas l'expérimentation animale
b) ceux qui utilisent des méthodes alternatives
c) ceux qui utilisent moins d'animaux et impliquent des procédures moins douloureuses
d) recherche sur les protocoles pour une moindre utilisation des espèces et du nombre d'animaux
e) recherche visant à étudier des méthodes alternatives.
2. Le Ministre de la Santé, avec son propre décret à prendre dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du présent décret, établit les conditions nécessaires aux fins visées à l'art. 4, paragraphes 6 et 7.

1. Le ministre de la santé, par décret, après consultation de l'Institut supérieur de la santé, peut limiter le nombre d'espèces visées à l'annexe I ou le nombre de races ou de catégories au sein de chaque espèce.
2. Le ministre de la Santé, par son propre arrêté, peut modifier les orientations visées à l'annexe II pour tenir compte du progrès technologique.
3. Le Ministre de la Santé adopte par décret des mesures plus strictes concernant l'utilisation des animaux à des fins expérimentales.

1. Les frais relatifs aux inspections et contrôles, nécessaires à la délivrance des autorisations prévues par le présent arrêté, sont à la charge du demandeur.

1. Les dispositions de la loi du 12 juin 1931, n. 924, telle que modifiée par la loi du 1er mai 1941, n. 615, sont abrogés, à l'exception de l'art. 1, paragraphes I et III.

Ce décret, portant le sceau de l'État, sera inclus dans la collection officielle des actes réglementaires de la République italienne. Tout responsable est tenu de l'observer et de le faire observer.

Donné à Rome, le 27 janvier 1992

ANDREOTTI, Président du Conseil des Ministres
ROMITA, ministre de la coordination des politiques communautaires
DE MICHELIS, ministre des Affaires étrangères
MARTELLI, Ministre de la Grâce et de la Justice
CARLI, ministre du Trésor
DE LORENZO, ministre de la Santé
RUBERTI, Ministre des Universités et de la Recherche Scientifique et Technologique.


Décret législatif du 27 janvier 1992, n. 135 *

Publié dans le G.U. 19 février 1992, n. 41, S.O. Mise en œuvre des directives 86/662 / CEE et 89/514 / CEE concernant la limitation du bruit produit par les pelles hydrauliques et à câble, les bulldozers et les chargeuses

Le Président de la République vu les articles 76 et 87 de la Constitution,
vu l'article 67 de la loi no. 428, déléguant au gouvernement pour la mise en œuvre des directives 86/662 / CEE du Conseil du 22 décembre 1986 et 89/514 / CEE de la Commission du 2 août 1989, concernant la limitation du bruit produit par les pelles hydrauliques et à câble, bulldozers et chargeurs
vu la résolution du Conseil des ministres, adoptée lors de sa réunion du 25 octobre 1991
avoir pris connaissance des avis des commissions parlementaires compétentes de la Chambre des députés et du Sénat de la République
vu la résolution du Conseil des ministres, adoptée lors de la réunion du 27 janvier 1992 sur proposition du ministre de la coordination des politiques communautaires,
en accord avec les ministres des Affaires étrangères, de la Grâce et de la Justice, du Trésor, de l'Industrie, du Commerce et de l'Artisanat, du Travail et de la Sécurité sociale, de la Santé et de l'Environnement, édicte le décret législatif suivant:

1. Le présent décret s'applique au niveau de puissance acoustique du bruit prolongé dans l'environnement et au niveau de pression acoustique du bruit dans le siège du conducteur des pelles hydrauliques, cordes, bulldozers, chargeuses et chargeuses-pelles, ci-après dénommées engins de terrassement, utilisés pour la réalisation de travaux sur les chantiers et travaux publics à condition que leur puissance installée soit inférieure à 500 kW [Article ainsi modifié par l'art. 2 de l'arrêté ministériel 26 juin 1998, n. 308]

1. En vertu de ce décret, les définitions suivantes s'appliquent:
a) Pelle hydraulique et à câble: machine constituée d'un wagon automoteur et d'une superstructure capable de tourner sur 360 °. La machine creuse, hisse ou soulève et décharge des matériaux par le mouvement du bras, de l'avant-bras et du godet (godet avant, pelle rétro) ou par le mouvement du godet, actionné par un treuil (dragline, benne preneuse).
b) Bouteurs: engin automoteur, à roues ou à chenilles, équipé frontalement d'une lame permettant notamment de déplacer ou d'étaler des matériaux.
c) Pelle de chargement: machine automotrice, à roues ou à chenilles, équipée frontalement d'une cuillère. La machine charge, soulève, transporte et décharge les matériaux, grâce aux mouvements de la cuillère et de la machine elle-même.
d) Chargeuse-pelle: machine automotrice, à roues ou à chenilles, conçue pour porter une chargeuse à l'avant et un bras de pelle à l'arrière dès le départ. La pelle de chargement charge, soulève, transporte et décharge les matériaux, grâce aux mouvements de la cuillère et de la machine elle-même. Le godet creuse, soulève et décharge les matériaux en déplaçant le bras, l'avant-bras et la cuillère.

Article 3
Conditions de vente, mise en service et utilisation.

1. La vente, la mise en service et l'utilisation selon la destination des engins de terrassement visés à l'article 2 sont subordonnées à la possession du certificat de conformité du constructeur, ainsi qu'à l'apposition des informations et du symbole visés. à l'annexe V, conformément aux dispositions du présent décret.

Article 4
Certificats de certification CE

[Rubrique telle que modifiée par l'art. 1 du décret législatif du 27 janvier 1992, n. 135]

1. Par décret du ministre de l'industrie, du commerce et de l'artisanat, en accord avec les ministres de la santé, du travail, de la sécurité sociale et de l'environnement, à prendre dans les six mois suivant l'entrée en vigueur du présent décret législatif, les conditions et modalités pour la délivrance des autorisations de contrôle des engins de terrassement seront déterminées, ainsi que pour l'extension, en ce qui concerne les engins eux-mêmes, des autorisations déjà délivrées aux organismes mentionnés dans l'arrêté du ministre de la coordination des collectivités politiques 28 novembre 1987, n. 592.
2. Jusqu'à l'acquisition de l'autorisation en extension visée au paragraphe 1, les organismes déjà habilités en vertu de l'arrêté du ministre de la coordination des politiques communautaires no. 588, exécuter les tâches qui y sont indiquées et délivrer des certificats de certification CE également en ce qui concerne les engins de terrassement [Paragraphe ainsi modifié par l'art. 1 de l'arrêté ministériel 26 juin 1998, n. 308]
3. L'Inspection technique de l'industrie mène l'enquête sur les demandes d'autorisation. La décision sur les demandes d'autorisation doit avoir lieu dans les cent quatre-vingts jours de leur réception. Le ministère de l'Industrie, du Commerce et de l'Artisanat communique par l'intermédiaire du ministère des Affaires étrangères à la Commission de la CEE la liste des organismes habilités à effectuer des essais et toutes modifications ultérieures.
4. Les organismes agréés délivrent l'attestation d'examen CE de type pour chaque type d'engin de terrassement visé à l'article 2 dans les conditions suivantes:
a) jusqu'au 29 décembre 1996 inclus, si le niveau de puissance acoustique du bruit se propageant dans l'environnement atmosphérique, mesuré dans les conditions de fonctionnement dynamiques réelles visées à l'annexe I de la directive 79/113 / CEE modifiée par la directive 81/1051 / CEE et complété par l'annexe I de la directive 86/662 / CEE, ne dépasse pas le niveau admissible LWA en dB (A) / 1 pW, en fonction de la puissance nette installée P en kW, comme indiqué dans le tableau suivant:

b) à compter du 30 décembre 1996 et jusqu'au 29 décembre 2001 inclus, si le niveau de puissance acoustique du bruit se propageant dans l'environnement atmosphérique mesuré dans les conditions de fonctionnement dynamiques réelles visées à l'annexe II de la directive ne dépasse pas la puissance niveau acoustique admissible LWA en dB (A) / 1 pW, en fonction de la puissance nette installée P en kW avec une valeur arrondie à l'entier le plus proche, indiquée ici:
1) chenillé (sauf pelles): LWA = 87 + 11 log P
2) bulldozers chargeurs, chargeuses-pelles sur pneus: LWA 85 + 11 log P
3) excavatrices: LWA = 83 + 11 log P.
Ces formules ne sont valables que pour les valeurs supérieures au niveau de puissance acoustique minimum pour les trois types de machines qui figurent dans le tableau ci-dessous. Ces niveaux de puissance acoustique minimaux correspondent aux valeurs minimales de puissance nette installée pour chaque type de machine. Pour les valeurs de puissance installée nette inférieures à ces valeurs, les niveaux de puissance acoustique admissibles sont donnés par le niveau minimum indiqué dans le tableau (voir annexe VII).

c) à partir du 30 décembre 2001 si le niveau de puissance acoustique du bruit se propageant dans l'environnement atmosphérique mesuré aux conditions réelles de fonctionnement dynamiques visées à l'annexe I de la directive 79/113 / CEE, modifiée par la directive 81/1051 / CEE et complétée par l'annexe II de la présente directive, ne dépasse pas le niveau de puissance acoustique admissible LWA en dB (A) / 1 pW, en fonction de la puissance nette installée P en kW avec une valeur arrondie à l'entier le plus proche, indiqué ici:
1) chenillé (sauf pelles): LWA = 84 + 11 log P
2) bulldozers chargeurs, chargeuses-pelles sur pneus: LWA = 82 + 11 log P
3) excavatrices: LWA = 80 +11 log P.
Ces formules ne sont valables que pour les valeurs supérieures au niveau de puissance acoustique minimum pour les trois types de machines qui figurent dans le tableau ci-dessous.
Ces niveaux de puissance acoustique minimaux correspondent aux valeurs minimales de puissance nette installée pour chaque type de machine.
Pour les valeurs de puissance installée nette inférieures à ces valeurs, les niveaux de puissance acoustique admissibles sont donnés par le niveau minimum indiqué dans le tableau (voir annexe VII).


[Paragraphe ainsi remplacé par l'art. 3, lettre a), de l'arrêté ministériel 26 juin 1998, n. 308]

4-bis. La valeur de la puissance nette installée, le niveau de puissance acoustique mesuré et le niveau de puissance acoustique admissible doivent être arrondis à l'entier le plus proche. Pour les valeurs inférieures à 0,5, l'entier inférieur est utilisé, pour les valeurs supérieures ou égales à 0,5, l'entier supérieur est utilisé [Paragraphe ajouté par l'art. 3, lettre b), du D.M. 26 juin 1998, n. 308]
4 ter. Les certificats de certification CE délivrés conformément au paragraphe 4, lettre a), cessent d'être valables après le 29 décembre 1998. Les certificats de certification CE délivrés conformément au paragraphe 4, lettres b) et c), sont valables cinq ans.
Cette période de validité peut être prolongée de cinq ans à condition que la demande soit introduite dans les douze mois précédant l'expiration de la première période de cinq ans et que les certificats de certification CE soient délivrés pour les engins de terrassement qui satisfont aux niveaux de puissance acoustique. Éligible valide au moment de l'expiration de la première période de validité de l'attestation d'examen CE de type.
Les certificats délivrés conformément aux dispositions relatives aux niveaux de puissance acoustique visées au paragraphe 4, lettre b), ne cessent d'être valables qu'après le 29 décembre 2002 [Paragraphe ajouté par l'art. 3, lettre b), du D.M. 26 juin 1998, n. 308]
4 quarts. L'organisme agréé établit, pour chaque type d'engin de terrassement qu'il certifie, toutes les sections du formulaire dont le modèle figure à l'annexe VIII [Paragraphe ajouté par l'art. 3, lettre b), du D.M. 26 juin 1998, n. 308]. 4 quinquies. Pour chaque engin de terrassement construit conformément au type pour lequel une certification CE a été délivrée, le constructeur remplit le certificat de conformité, dont le modèle figure à l'annexe IX et spécifie la valeur de la puissance nette installée et la vitesse de rotation correspondante. [Paragraphe ajouté par l'art. 3, lettre b), du D.M. 26 juin 1998, n. 308]
5. Les méthodes de mesure sont indiquées aux annexes I, II et III du présent décret. 6.
La demande d'attestation d'examen CE de type pour un type d'engin de terrassement en ce qui concerne les niveaux sonores admissibles doit être présentée par le fabricant ou son mandataire et doit être accompagnée d'une fiche d'information conforme au modèle figurant à l'annexe IV .
Pour chaque type d'engin de terrassement conforme aux normes, l'organisme habilité délivre un certificat de certification CE [Paragraphe ajouté par l'art. 3, lettre b), du D.M. 26 juin 1998, n. 308].
7. Les engins de terrassement d'autres États membres et construits selon un type portant l'attestation d'examen CE de type délivrée conformément aux normes nationales pertinentes sont présumés satisfaire aux exigences essentielles relatives au niveau de puissance acoustique du bruit aérien et à la transposition de la Communauté harmonisée normes [Paragraphe ainsi modifié par l'art. 3, lettre b), du D.M. 26 juin 1998, n. 308]

Article 5
Certificat de conformité.

1. Le constructeur, pour chaque engin de terrassement construit conformément au type équipé du certificat CEE, délivre le certificat de conformité selon les dispositions de l'arrêté du ministre chargé de la coordination des politiques communautaires du 28 novembre 1987, n. 588, complète dans toutes ses parties et précise la valeur de la puissance nette installée et la vitesse de rotation correspondante.

Article 6
Plaque signalétique et contrôle de conformité.

1. Selon le modèle visé à l'annexe V du présent arrêté, le niveau de puissance acoustique exprimé en dB (A) / 1 pW et le niveau de pression acoustique exprimé en dB (A) 20 mPa en position de conduite garantis par le constructeur et déterminées dans les conditions fixées dans les annexes du présent décret.
2. Le contrôle de la conformité de la fabrication au type avec certificat CEE est effectué, si possible, par échantillonnage, selon les modalités techniques indiquées à l'annexe VI du présent arrêté. Les coûts liés à la réalisation des essais, relatifs aux contrôles individuels, sont à la charge du fabricant [Voir le sous-point "Protection individuelle" du décret législatif du 4 décembre 1992, n. 475, annexe II, point 3.5]

Article 7
Bruit dans le siège conducteur.

1. Par arrêté du ministre du travail et de la sécurité sociale en accord avec les ministres du commerce et de l'artisanat, de la santé et de l'environnement, le niveau de bruit perçu dans le siège conducteur des engins en mouvement peut être limité en raison de n'implique pas l'obligation d'adapter les machines elles-mêmes à des spécifications d'émission autres que celles prévues à l'annexe I de l'arrêté du ministre chargé de la coordination des politiques communautaires no. 588, complété par l'annexe I du présent décret.

Article 8
Adaptation au progrès technique.

1. Par arrêté du ministre de l'industrie, du commerce et de l'artisanat, en accord avec les ministres de la santé, de l'environnement et, le cas échéant, du travail et de la sécurité sociale, les dispositions du présent décret et de ses annexes seront adaptées au progrès technique en conformément aux exigences spécifiques de la Communauté européenne.

1. À moins que le fait ne constitue un crime, quiconque enfreint les dispositions du présent décret, ainsi que celles édictées conformément à l'art. 8, est puni d'une sanction administrative pécuniaire allant de cinq millions à trente millions de lires.

1. Le présent décret entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de la République italienne.

ANNEXE I
Méthode de mesure du bruit aérien des pelles hydrauliques et à câble, des bulldozers, des chargeuses et des chargeuses-pelles

Cette méthode de mesure s'applique aux pelles hydrauliques et à câble, aux bulldozers, aux chargeuses et aux chargeuses / excavatrices ci-après dénommées «engins de terrassement». Il définit les procédures d'essai pour la détermination du niveau de puissance acoustique de ces engins de terrassement aux fins de la réception CEE de type, du certificat d'examen CE de type et du contrôle de conformité [Période ainsi modifiée par l'art. 1 de l'arrêté ministériel 26 juin 1998, n. 308].
Ces procédures techniques sont conformes aux exigences de l'annexe I de l'arrêté ministériel 28 novembre 1987, n. 588 de la transposition de la directive 79/113 / CEE, telle que modifiée par la directive 85/405 / CEE. Les dispositions de la présente annexe sont applicables aux engins de terrassement avec les ajouts suivants:

4. CRITÈRES D'EXPRESSION DES RÉSULTATS

4.1. Critère acoustique environnemental
Le critère acoustique environnemental d'un engin de terrassement est exprimé par le niveau de puissance acoustique LWA.

6.2. Fonctionnement pendant les mesures
Les mesures de bruit sont effectuées lorsque l'engin de terrassement est à l'arrêt et avec le moteur déchargé. Pour ces mesures, le moteur de la machine et son éventuel système hydraulique doivent être amenés à la température de service, conformément aux instructions du fabricant, et les exigences de sécurité doivent être respectées.

6.2.1. Le test est effectué avec la machine en position stationnaire sans activer les dispositifs de travail ou de déplacement. Pour cet essai, le moteur n'est pas sous charge et a un régime moteur au moins égal au régime nominal correspondant à la puissance nette définie et déterminée conformément à l'annexe I de la directive 80/1269 / CEE du Conseil du 16 décembre 1980. et les puissance sont indiquées par le constructeur de l'engin de terrassement et doivent figurer sur la fiche technique de l'engin et sur le certificat de conformité adressé à l'acheteur.
Si la machine est équipée de plusieurs moteurs, ceux-ci doivent fonctionner simultanément pendant l'essai, à condition que le fonctionnement simultané fasse partie des conditions normales de travail de l'engin de terrassement. Si le moteur de la machine est équipé d'un ventilateur, celui-ci doit également fonctionner pendant les essais. Si le ventilateur peut fonctionner à différentes vitesses, les tests sont effectués à la vitesse de rotation maximale. Le réglage de la vitesse nominale est effectué par le constructeur. Le dispositif de travail (godet ou lame d'un chargeur ou d'un bulldozer) doit être à une hauteur de 300 ± 50 mm au-dessus du sol). Pour les pelles et chargeuses-pelles, le dispositif de travail doit être en position arrière.

6.2.2. Test avec charge
Il n'est pas pris en considération.

6.3. Lieu des mesures
La zone d'essai doit être plane et horizontale. Cette zone, y compris l'emplacement des microphones, sera constituée de béton ou d'asphalte non poreux.

6.4. Zone de mesure, distance de mesure, emplacement et nombre de points de mesure

6.4.1. Surface de mesure, distance de mesure
La surface de mesure pour effectuer le test est un hémisphère. Le rayon de l'hémisphère est déterminé par la longueur de base (l, voir figures 1 et 2) Le rayon est:
- 4 m lorsque la longueur de base de la machine à tester est inférieure ou égale à 1,5 m
- 10 m lorsque la longueur de base de la machine à tester est supérieure à 1,5 m mais inférieure ou égale à 4 m
- 16 m lorsque la longueur de base de la machine à tester dépasse 4 m.

6.4.2. Emplacement et nombre de points de mesure

6.4.2.1. Général
Pour la mesure, il y a 6 points, c'est-à-dire les points 2, 4, 6, 8, 10 et 12, disposés conformément au point 6.4.2.2. de l'annexe I du décret 582/87. Pour les essais d'engins de terrassement, le centre géométrique de l'engin de base doit être à la verticale du centre de l'hémisphère et sa face avant doit être orientée vers le point de mesure 1.

7.1.1 Bruits étrangers
Seul le bruit de fond est pris en compte pour les corrections.

7.1.5. Présence d'obstacles
Une inspection visuelle dans une zone circulaire d'un rayon égal à trois fois celui de l'hémisphère de mesure et dont le centre coïncide avec celui de l'hémisphère suffit pour vérifier le respect des dispositions du paragraphe 6.3. troisième alinéa, de l'annexe I du décret no. 588 de 1987.

7.2. Si les niveaux de pression acoustique aux points de mesure sont déterminés sur la base des valeurs indiquées sur un sonomètre, ils doivent être d'au moins cinq et sont mesurés à intervalles réguliers.

8.5. Calcul du niveau de puissance acoustique LWA.
Le terme de correction Kg est égal à zéro.

ANNEXE II
Méthode de mesure du bruit aérien des pelles hydrauliques et à câble, des bulldozers, des chargeuses et des chargeuses-pelles dans des conditions d'essai dynamiques

Cette méthode de mesure s'applique aux pelles hydrauliques et à câble, aux bulldozers, aux chargeuses et aux chargeuses / excavatrices ci-après dénommées «engins de terrassement».

Il établit les procédures d'essai, selon les méthodes de travail conventionnelles pour déterminer le niveau de puissance acoustique de ces engins de terrassement, aux fins de la réception CEE de type, du certificat d'examen CE de type et du contrôle de conformité [Période ainsi modifiée par l'art. 1 de l'arrêté ministériel 26 juin 1998, n. 308].
Ces procédures techniques sont conformes aux exigences de l'annexe I de l'arrêté ministériel 28 novembre 1987, n. 588 de la transposition des directives 79/113 / CEE, telles que modifiées par la directive 85/405 / CEE.
Les dispositions de la présente annexe sont applicables aux engins de terrassement avec les ajouts suivants:

4. CRITÈRES D'EXPRESSION DES RÉSULTATS

4.1. Critère acoustique environnemental
Le critère acoustique environnemental d'un engin de terrassement est exprimé par le niveau de puissance acoustique LWA.

6.2. Fonctionnement pendant les mesures
Les mesures de l'émission sonore sont effectuées avec l'engin de terrassement en fonctionnement selon un mode de travail conventionnel propre à chaque type d'engin et défini au point 6.2.2.

6.2.1. Test de source sonore à vide
Il n'est pas pris en considération

6.2.2. Test avec charge
Les modes de travail conventionnels spécifiques à chaque machine sont décrits ci-dessous. Pendant l'essai, toutes les règles de sécurité appropriées doivent être respectées et les instructions du fabricant pour l'utilisation de la machine doivent être suivies. Pendant l'essai, aucun dispositif d'avertissement, tel que des avertisseurs sonores ou des signaux sonores de recul, ne doit être actionné.

6.2.2.1. Pelle hydraulique ou à câble La pelle doit être équipée d'un équipement conçu par le fabricant: pelle rétrocaveuse, godet avant, benne preneuse ou dragline.
Préchauffer le moteur et les systèmes hydrauliques aux conditions de fonctionnement normales pour la température ambiante existante. Alors que la commande d'accélérateur est en position maximale (vide).
Tous les mouvements doivent être effectués à vitesse maximale, mais sans activer les soupapes de sécurité et sans heurter en fin de course. L'axe de rotation de la structure supérieure de la pelle doit passer par le centre C de l'hémisphère (voir figure 5).
L'axe longitudinal de la machine coïncidera avec l'axe x et l'avant de la machine sera orienté vers le point B.
Le cycle dynamique sans transport de matière consiste en trois mouvements de rotation de 90 ° de l'axe x à l'axe y et de retour à l'axe x.
A chaque rotation, l'extrémité avant de l'équipement est actionnée selon la séquence décrite aux points A, B, C ou D ci-dessous.

A. Matériel de pelle rétro
Le cycle dynamique a pour but de simuler l'excavation d'une tranchée et le déchargement de matériaux du côté de la tranchée elle-même.
Au début du cycle, disposez la flèche et le bras de manière à ce que l'équipement soit à 75% de son extension maximale et à 0,5 m au-dessus du sol.
Placez la lame de l'accessoire dans sa position avant à un angle de 60 ° par rapport à la surface du site de test.
Soulevez d'abord la flèche et rétractez simultanément la barre pour maintenir la plate-forme à 0,5 m au-dessus du site d'essai pendant 50% de la course restante de la flèche et du bras.
Puis dépliez ou retirez l'équipement.
Soulevez l'équipement en soulevant la flèche et continuez à rétracter le bras pour simuler la libération de suffisamment d'espace pour passer au-dessus du bord de la tranchée (30% de la hauteur de levage maximale de l'équipement).
Faites pivoter de 90 ° vers la gauche du conducteur.
Soulevez la flèche pendant la rotation et étendez la barre jusqu'à ce que l'accessoire atteigne 60 ° de la hauteur de levage maximale de la flèche.
Ensuite, étendez la barre à une extension de 75%.
Déballez ou dépliez la cuillère inversée pour remettre la lame de fixation en position verticale.
Inversez la cuillère inversée dans la position de départ avec le bras vers le bas et la cuillère inversée pliée.
Répétez l'opération décrite ci-dessus deux fois de suite pour terminer un cycle dynamique.
Le cycle dynamique est répété au moins trois fois pour répondre aux exigences du point 7.2.

B. Équipement de la cuillère avant
Le cycle dynamique a pour but de simuler une excavation à la hauteur d'un haut mur.
Au début du cycle, avec la lame de l'attachement parallèle au sol, placez l'accessoire à 0,5 m au-dessus du site d'essai, à 75% de sa position rétractée.
Dépliez ensuite l'équipement jusqu'à 75% de sa course, en conservant l'orientation d'origine de la cuillère.
Ensuite, dépliez ou pliez l'équipement et augmentez-le à 75% de sa hauteur de levage maximale et à 75% d'extension du bras de balancier.
Tournez de 90 ° vers la gauche du conducteur et au point de rotation maximale, activez le mécanisme de déchargement du godet avant.
Revenez à la position de départ avec la cuillère avant dans la position spécifiée au début de ce paragraphe.
Répétez l'opération décrite ci-dessus deux fois de suite pour terminer un cycle dynamique.
Le cycle dynamique est répété au moins trois fois pour répondre aux exigences du point 7.2.

C. Équipement à clapet
Le cycle dynamique a pour but de simuler l'exécution d'une excavation.
Au début du cycle, assurez-vous que la benne preneuse est ouverte et placée à 0,5 m au-dessus du site d'essai.
Fermez ensuite le clapet et soulevez-le à mi-hauteur.
Faites pivoter de 90 ° vers la gauche du conducteur.
Ouvrez le seau à clapet.
Effectuez une rotation de retour en abaissant le clapet à sa position initiale.
Répétez l'opération décrite ci-dessus deux fois de suite pour terminer un cycle dynamique.
Le cycle dynamique est répété au moins trois fois pour répondre aux exigences du point 7.2.

D. Équipement de dragline
Le cycle dynamique a pour but de simuler l'excavation d'une couche dans une tranchée et le déchargement de matériaux du côté de la tranchée.
Pendant le cycle, le bras doit être incliné de 40 °.
Le godet est suspendu verticalement sous l'extrémité de la flèche et à 0,5 m au-dessus du site d'essai, sans que les chaînes ne touchent le sol.
Rétractez ensuite le godet pour le ramener le plus près possible de la machine tout en le maintenant à 0,5 m au-dessus du site d'essai. Une fois le godet rétracté, faites-le pivoter de 90 ° vers la gauche du conducteur.
En même temps, soulevez le godet jusqu'à 75% de sa hauteur de levage maximale et dépliez-le aussi loin que possible dans sa position de chargement.
Tournez en sens inverse.
En même temps, activez le mécanisme de vidage du godet et rétractez-le dans sa position initiale.
Répétez l'opération décrite ci-dessus deux fois de suite pour terminer un cycle dynamique.
Le cycle dynamique est répété au moins trois fois pour répondre aux exigences du point 7.2.

6.2.2.2. Précurseur
La machine doit être équipée de la lame fournie par le fabricant.
Préchauffer le moteur et les systèmes hydrauliques aux conditions de fonctionnement normales pour la température ambiante existante. La trajectoire de la machine est illustrée à la figure 5.
L'axe de la trajectoire est l'axe des x et l'axe longitudinal de la machine coïncidera avec cet axe.
La longueur du chemin de mesure AB est de 1,4 fois le rayon de l'hémisphère.
Le milieu de ce chemin doit coïncider avec le centre C de l'hémisphère.
La machine fonctionnera en avant de A à B et en marche arrière de B à A.
Faites fonctionner la machine avec la lame abaissée en position de transport 0,3 ± 0,05 m au-dessus de la trajectoire de déplacement.
Dans tous les cas indiqués sur la figure, faire tourner le moteur de la machine à la vitesse maximale régulée (ralenti), à une vitesse constante en marche avant et arrière.
La vitesse de marche avant doit être proche mais inférieure à 4 km / h pour les machines sur chenilles et sur roues à 8 km / h pour les machines sur pneus.
Pour la marche arrière, le rapport de démultiplication correspondant doit être utilisé, quelle que soit la vitesse.
Pour la plupart des machines, ce rapport est obtenu en premier en marche avant et en premier en marche arrière.
La vitesse des machines à propulsion hydrostatique peut être comprise entre 3,5 et 4 km / h (machines sur chenilles et sur roues métalliques) et entre 7 et 8 km / h (machines sur pneus), car il est difficile d'ajuster la vitesse de déplacement sur des valeurs.
La machine doit se déplacer selon ces modes de fonctionnement à travers l'hémisphère, sans s'arrêter, dans les deux sens, sans mouvement de la lame.
Si le rapport de démultiplication inférieur entraîne une vitesse supérieure à la vitesse indiquée, effectuez le test à ce rapport avec le moteur tournant à la vitesse maximale régulée (à vide).
Pour les machines équipées de commandes hydrostatiques, mettre le moteur à la vitesse maximale régulée (à vide) et régler la commande de vitesse de déplacement afin d'atteindre les vitesses indiquées ci-dessus.
Mesurez le niveau de pression acoustique uniquement lorsque le centre de la machine se trouve sur la trajectoire de travail entre les points A et B de la figure 5.
Le pilote pourra apporter des corrections de conduite pendant que la voiture roule sur la piste pour maintenir la voiture sur la ligne médiane de la piste d'essai.
Un cycle dynamique comprend un passage à l'avant et un passage à la marche arrière.
Le cycle dynamique est répété au moins trois fois pour répondre aux exigences du point 7.2.

6.2.2.3. Pelle de chargement
La machine doit être équipée de la cuillère fournie par le fabricant.
Préchauffer le moteur et les systèmes hydrauliques aux conditions de fonctionnement normales pour la température ambiante existante.
Tous les mouvements doivent être effectués à vitesse maximale, mais sans activer les soupapes de sécurité et sans heurter en fin de course.

A. Preuve en traduction
La trajectoire de la machine doit être conforme à la figure 5.
L'axe de la trajectoire sera l'axe x et l'axe longitudinal de la machine coïncidera avec cet axe.
La longueur du chemin de mesure A B est égale à 1,4 fois le rayon de l'hémisphère.
Le milieu de ce chemin doit coïncider avec le centre C de l'hémisphère.
En marche avant, la machine doit procéder de A à B et en marche arrière de B à A.
Faire fonctionner la machine avec le godet vide abaissé en position de transport, 0,3 ± 0,05 m au-dessus du chemin.
Dans tous les cas indiqués sur la figure, faire tourner le moteur de la machine à son régime maximum régulé (ralenti), à vitesse constante en marche avant et arrière.
La vitesse de marche avant doit être proche mais inférieure à 4 km / h pour les machines sur chenilles et 8 km / h pour les machines sur roues. En marche arrière, le rapport de démultiplication correspondant doit être utilisé, quelle que soit la vitesse.
Pour la plupart des machines, ceci est réalisé en première vitesse avant et première en marche arrière.
La vitesse des machines à commandes hydrostatiques peut être respectivement comprise entre 3,5 et 4 km / h (machines sur chenilles) et entre 7 et 8 km / h (machines sur pneus), car il est difficile de régler les commandes de vitesse sur des valeurs précises.
La machine doit se déplacer selon ces modes de fonctionnement à travers l'hémisphère sans s'arrêter dans les deux sens, sans mouvement de la cuillère.
Si le rapport de démultiplication inférieur entraîne une vitesse supérieure à la vitesse indiquée, effectuez le test à ce rapport avec le moteur tournant à la vitesse maximale régulée (à vide).
Pour les machines équipées de commandes hydrostatiques, mettre le moteur à la vitesse maximale régulée (à vide) et régler la commande de vitesse de déplacement afin d'atteindre les vitesses indiquées ci-dessus.
Mesurez le niveau de pression acoustique uniquement lorsque le centre de la machine se trouve sur la trajectoire de travail entre les points A et B de la figure 5.
Le pilote pourra apporter des corrections de conduite pendant que la voiture roule sur la piste pour maintenir la voiture sur la ligne médiane de la piste d'essai.
Un cycle dynamique comprend un passage à l'avant et un passage à la marche arrière.
Le cycle dynamique est répété au moins trois fois pour répondre aux exigences du point 7.2.

B. En condition statique-hydraulique
L'axe longitudinal du chargeur doit coïncider avec l'axe x et l'avant de la machine doit faire face au point B.
Le point médian de la longueur de base l de la figure 3 doit coïncider avec le centre de l'hémisphère, C de la figure 5.
Faites tourner le moteur à sa vitesse maximale régulée (sans charge).
Réglez la commande de transmission au point neutre.
Soulevez le godet de sa position de transport jusqu'à 75% de sa hauteur de levage maximale et remettez-le en position de transport trois fois de suite.
Cette séquence d'événements représente un cycle de la condition statique-hydraulique.
Le cycle est répété au moins trois fois pour répondre aux exigences du point 7.2.

6.2.2.4. Chargeuses-pelles
Le chargeur-excavateur doit être équipé d'un bras de pelle à l'arrière et d'un chargeur à l'avant fournis par le constructeur.
Préchauffer le moteur et les systèmes hydrauliques aux conditions de fonctionnement normales pour la température ambiante existante.
Lorsque vous utilisez une pelle hydraulique, réglez la commande d'accélérateur sur la position maximale (sans charge) ou sur la position spécifiée par le fabricant.
Tous les mouvements du godet doivent être effectués à vitesse maximale, mais sans activer les soupapes de sécurité et sans heurter en fin de course.

A. Fonctionnement du côté de la pelle
L'axe longitudinal de la machine doit coïncider avec l'axe x et l'avant de la machine doit faire face au point A, c'est-à-dire que le côté excavateur du chargeur-excavateur de la figure 4 doit faire face au point B.
Le point médian de la longueur de base, 1, sur la figure 4 doit coïncider avec le centre C de l'hémisphère de la figure 5.
Faire fonctionner la machine côté excavateur selon les méthodes indiquées au point 6.2.2.1., Lettre A, mais avec un angle de rotation de 45 ° au lieu de 90 ° comme requis dans les paragraphes ci-dessus.

B. Fonctionnement côté chargeur
Faire fonctionner la machine selon la méthode indiquée au point 6.2.2.3, avec la cuillère en position de transport.

6.3. Lieu des mesures

6.3.1. Général
Trois types de surfaces sont autorisés pour le site de mesure, comme décrit en 6.3.2, 6.3.3 et 6.3.4
a) surface réfléchissante dure (béton ou asphalte non poreux)
b) combinaison d'une surface réfléchissante dure et sableuse c) surface de sable ou sol sableux.
Le plan réfléchissant dur doit être utilisé pour les essais réalisés avec les machines suivantes:
- machines sur pneus: dans toutes les conditions de fonctionnement
- pelles: dans toutes les conditions de fonctionnement
- chargeuses à chenilles et chargeuses-pelleteuses à chenilles: lorsqu'elles fonctionnent dans des conditions statico-hydrauliques.
La combinaison d'un sol dur réfléchissant et de sable sera utilisée pour tester les chargeurs, les chargeuses-pelles et les bulldozers sur chenilles se déplaçant sur une surface sableuse, tenant les microphones au-dessus du sol dur réfléchissant.
Un autre site d'essai tout en sable peut être utilisé pour les chargeurs et les bulldozers sur des chenilles mobiles dans des conditions statico-hydrauliques à condition:
1) la correction environnementale K2 déterminée conformément au paragraphe 8.6.2. de l'annexe 1 de l'arrêté ministériel n. 588 de 1987 est inférieur à 3,5. db, e
2) la correction est prise en compte pour calculer le niveau de puissance acoustique, si K2 est supérieur à 0,5 db.

6.3.2. Surface réfléchissante dure La zone d'essai entourée par les microphones doit être constituée de béton ou d'asphalte non poreux.

6.3.3. Combinaison d'une surface réfléchissante dure et sable
La trajectoire de la machine ou le lieu de travail de la machine doit être constitué de sable humide, de granulométrie inférieure à 2 mm ou d'un sol sableux.
Le sable doit avoir au moins 0,3 m de profondeur.
Si la profondeur nécessaire à la pénétration des pistes est supérieure à 0,3 m, il sera nécessaire d'augmenter l'épaisseur de la couche de sol sableux.
La surface au sol entre la machine et le microphone doit être une surface réfléchissante dure conformément au paragraphe 6.3.2. De cette manière, un plan réfléchissant plutôt qu'une surface absorbante est obtenu pour l'environnement de mesure.
Un site combiné de taille minimale constitué d'une piste sablonneuse flanquée d'un plan réfléchissant peut être utilisé.
Faites avancer la machine deux fois, mais dans la direction opposée, pour chacune des trois positions de microphone.
Le test inverse peut être effectué de la même manière.

6.3.4. Tout site de sable Le sable doit répondre aux spécifications données au paragraphe 6.3.3.

6.4. Surface de mesure, distance de mesure, emplacement des points de mesure
6.4.1. Surface de mesure, distance de mesure
La surface de mesure pour effectuer le test est un hémisphère.
Le rayon de l'hémisphère est déterminé par la longueur de base (l) de la machine (voir figures 1, 2, 3 et 4).
La longueur de base de la machine correspond à:
- pour les pelles hydrauliques: à la longueur hors tout de la structure supérieure, hors équipements et principales pièces mobiles telles que la flèche et le bras
- pour les autres machines: à la longueur hors tout de la machine, à l'exclusion des équipements tels que la lame de remblayage et la cuillère.
Le rayon est:
- 4 m lorsque la longueur de base 1 de l'engin de terrassement est inférieure ou égale à 1,5 m
- 10 m lorsque la longueur de base 1 de l'engin de terrassement est supérieure à 1,5 m, mais inférieure ou égale à 4 m
- 16 m lorsque la longueur de base 1 de l'engin de terrassement est supérieure à 4 m.

6.4.2. Emplacement et nombre de points de mesure
Pour la mesure, il y a 6 points, c'est-à-dire les points 2, 4, 6, 8, 10 et 12 disposés conformément au point 6.4.2.2. de l'annexe 1 à l'arrêté ministériel n. 588 de 1987.

7. MISE EN ŒUVRE DES MESURES

7.1.1. Mesure du bruit extérieur Seul le bruit de fond est pris en compte pour les corrections.

7.1.5. Présence d'obstacles
Une inspection visuelle dans une zone circulaire d'un rayon égal à trois fois celui de l'hémisphère de mesure et dont le centre coïncide avec celui de l'hémisphère est suffisante pour vérifier le respect des dispositions du point 6.3, troisième alinéa de l'annexe 1 du DM n. 588 de 1987.

7.2. Mesure du niveau de pression acoustique LpA.
La mesure des niveaux de pression acoustique est effectuée conformément aux exigences énoncées au point 7.2., Premier alinéa, de l'annexe 1 de l'arrêté ministériel n. 588 de 1987.
Les niveaux de pression acoustique LpA doivent être mesurés au moins trois fois.
Si les niveaux de puissance acoustique obtenus dans deux de ces mesures ne diffèrent pas de plus de 1 dB. aucune autre mesure n'est nécessaire, sinon les mesures doivent être poursuivies jusqu'à ce que deux valeurs ne diffèrent pas l'une de l'autre d'au moins un dB.
Pour le niveau de puissance acoustique pondéré A, tenir compte de la moyenne arithmétique des deux valeurs les plus élevées qui diffèrent l'une de l'autre de moins de 1 dB.

8. UTILISATION DES RÉSULTATS

8.1.1. Valeur moyenne à un point de mesure
8.1.1.1. Précurseur
Les modes de fonctionnement avant et arrière étant différents, il sera nécessaire de mesurer le temps et le niveau de pression acoustique pour chaque sens de déplacement.Pour calculer le niveau de pression acoustique continu équivalent pondéré A, LpAeq.T, en décibels, du cycle combiné du bulldozer, la formule suivante sera utilisée:

où T1 est le temps de trajet pour aller vers l'avant sur la voie prescrite, T2 est le temps pour reculer sur la voie prescrite, LpAeq.1 et LpAeq.2 sont les valeurs déterminées pendant les périodes T1 et T2.

8.1.1.2 Chargeurs
a) Résultat combiné pour les deux modes de traduction
Les modes de fonctionnement avant et arrière étant différents, il sera nécessaire de mesurer le temps et le niveau de pression acoustique pour chaque sens de déplacement. Pour calculer le niveau de pression acoustique continu équivalent pondéré A, LpAeq.1, en décibels, du cycle combiné du chargeur, la formule suivante sera utilisée:

où T1 est le temps de trajet pour aller vers l'avant sur la voie prescrite, T2 est le temps pour reculer sur la voie prescrite, LpAeq.1 et LpAeq.2 sont les valeurs déterminées pendant les périodes T1 et T2.

b) Résultat combiné des cycles en fonctionnement et en condition statique-hydraulique.
Pour calculer le niveau de pression acoustique continu équivalent pondéré A combiné d'un cycle de chargement complet, LpAeq.T en décibels, utilisez la formule suivante:

LpAeq.T = 10 lg [(0,5 Ч 100,1 LpAeq.3) + (0,5 Ч 100,1 LpAeq.4)]

dans laquelle LpAeq.3 est la quantité déterminée fonctionnant sur le chemin spécifié, LpAeq.4 est la quantité déterminée dans la condition statique-hydraulique.

8.1.1.3. Chargeuse-pelle Pour calculer le niveau de pression acoustique continu équivalent pondéré A combiné d'un cycle complet de chargeuse-pelle, LpAeq.T, en décibels, utilisez la formule suivante:

LpAeq.T = 10 lg (pelle 0,8 Ч 100,1 LpAeq + chargeur 0,2 Ч 100,1 LpAeq)

où la pelle LpAeq est la taille déterminée pendant le fonctionnement du côté de la pelle, le chargeur LpAeq est la taille déterminée pendant le fonctionnement du côté du chargeur.

Méthode de mesure du bruit aérien des pelles hydrauliques et à câble, des bulldozers, des chargeuses et des chargeuses-pelles dans le siège du conducteur

Cette méthode de mesure s'applique aux pelles hydrauliques et à câble, aux bulldozers, aux chargeuses et aux chargeuses-pelles, ci-après dénommées «engin de terrassement».
Il définit les procédures d'essai pour déterminer le niveau de pression acoustique équivalent continu en position de conduite.
Ces procédures techniques sont conformes aux exigences de l'annexe II de l'arrêté ministériel 28 novembre 1987, n. 588 de la transposition des directives 81/1051 / CEE, dont les dispositions sont applicables aux engins de terrassement avec les ajouts suivants:

Un opérateur doit être présent dans le siège du conducteur pendant les essais.

6.2.1. Opérateur debout À ne pas prendre en considération.

7.1. Disposition générale La position du microphone est celle spécifiée en 7.3.

9.1. Dispositions générales Les conditions d'installation et de fonctionnement de la machine sont celles définies pour la méthode acceptée de mesure du bruit se propageant dans l'environnement (le cas échéant: Annexe I ou II).

9.2. Fonctionnement de la machine équipée de dispositifs réglables. Aucun des dispositifs réglables visés au point 9.2.1, à l'exception de ceux indiqués au point 9.2.2, ne doit être pris en considération.

10.2.2. Utilisation du niveau de pression acoustique pondéré A, LpA Si la mesure est effectuée à l'aide d'un sonomètre, T sera égal à 5 ​​secondes. Cinq mesures doivent être effectuées.

Modèles de plaque indiquant le niveau de puissance acoustique
et la pression acoustique dans le siège conducteur garantie par le constructeur

ANNEXE VI
Procédures techniques de contrôle de la conformité de la fabrication avec le type certifié

Le contrôle de la conformité de la fabrication au type certifié est effectué, si possible, par échantillonnage.

ANNEXE VII
Graphique de la courbe de niveau de puissance acoustique admissible en fonction de la puissance nette installée, conformément à l'art. 4, paragraphe 4, lettres b) et c)

[Annexe ajoutée par l'art. 4 de l'arrêté ministériel 26 juin 1998, n. 308]

ANNEXE VIII
Modèle de certificat de réception CEE par type ou de certification CEE d’un type d’équipement, d’appareil, d’installation ou de machine de chantier ou de ses composants

[Annexe ajoutée par l'art. 4 de l'arrêté ministériel 26 juin 1998, n. 308]

Indication de l’administration compétente / de l’organisme autorisé [1]:
Certificat de réception CE par type / certification CE [1]
Numéro de réception / certification CE par type [1]
1) sexe, type et nom commercial ou marque
2) nom et adresse du fabricant
3) nom et adresse du titulaire du certificat
4) soumis à la réception / certification CE par type [1] le
5) certificat délivré conformément à la prescription suivante
6) laboratoire d'essai
7) date et numéro du rapport de laboratoire
8) date de la réception CE par type / de la certification CE [1]
9) les documents suivants sont joints à ce certificat portant le numéro de réception CE par type / de certification CE [1] indiqué ci-dessus:
10) toute information supplémentaire:

__________
[1] Supprimer le cas échéant.

ANNEXE IX
Certificat CE de conformité d'un équipement, appareil, installation ou machinerie de chantier de construction ou d'un élément de celui-ci à un type approuvé ou certifié

[Annexe ajoutée par l'art. 4 de l'arrêté ministériel 26 juin 1998, n. 308]

Le soussigné (nom et prénom) certifie que l’équipement - l’équipement - l’usine - la machine de chantier - l’élément [1]:
1) sexe
2) marque
3) type
4) numéro de série du type d'équipement
5) numéro de série du type de châssis routier, s'il est différent de celui de l'équipement
6) année de fabrication

construit en conséquence
au type approuvé (aux types approuvés) (en cas de réception CE par type) [1]
au type certifié (aux types certifiés) (en cas de certification CE) [1]

comme indiqué dans le tableau suivant:
Directives spéciales * En cas de réception CE par type [1] * N ° * Date * État membre * En cas de réception CE par type [1] * N ° * Date * Organisme agréé *.

* Cette publication n'a pas de valeur de texte officielle:
si nécessaire, consulter le Journal officiel de la République italienne


Décret législatif n. 116 du 27 janvier 1992

Sources de la législation et des documents

Décret législatif 29 décembre 1992 n. 518

Mise en œuvre de la directive 91/250 / CEE relative à la protection juridique des programmes d'ordinateur

(S.ORD. À G.U. N.306 SÉRIE GÉNÉRALE PARTIE AVANT LE 31 12 1992)

LE PRÉSIDENT DE LA RÉPUBLIQUE

Vu les articles 76 et 87 de la Constitution
Compte tenu de l'art. 7 de la loi du 19 décembre 1992, n. 489, déléguant au gouvernement pour la mise en œuvre de la directive 91/250 / CEE du Conseil du 14 mai 1991, relative à la protection juridique des programmes d'ordinateur
Vu la résolution du Conseil des ministres, adoptée lors de la réunion du 23 décembre 1992
Sur proposition du ministre de la coordination des politiques communautaires et des affaires régionales, en accord avec les ministres des Affaires étrangères, de la Grâce et de la Justice et du Trésor

ÉMANTS
le décret législatif suivant:

1. Dans l'art. 1 de la loi du 22 avril 1941, n. 633, le paragraphe suivant est ajouté: "Les programmes d'ordinateur en tant qu'œuvres littéraires sont également protégés par la Convention de Berne sur la protection des œuvres littéraires et artistiques ratifiée et appliquée par la loi n ° 399 du 20 juin 1978".

1. Après n. 7) de l'art. 2 de la loi du 22 avril 1941, n. 633, le numéro suivant est ajouté:
<< 8) les programmes d'ordinateur, sous quelque forme que ce soit, à condition qu'ils soient originaux du fait de la création intellectuelle de l'auteur. Les idées et principes sous-jacents à tout élément d'un programme, y compris ceux qui sous-tendent ses interfaces. Le terme programme comprend également les matériel préparatoire à la conception du programme lui-même. "

1. Après l'art. 12 de la loi du 22 avril 1941, n. 633, le texte suivant est inséré:
<< Art. 12-bis. - Sauf convention contraire, si un programme d'ordinateur est créé par le salarié dans l'exercice de ses fonctions ou sur instruction de son employeur, il est titulaire des droits exclusifs d'utilisation économique du programme créé ".

1. Après l'art. 27 de la loi du 22 avril 1941, n. 633, le texte suivant est inséré:
"Art. 27-bis. - La durée des droits d'utilisation économique du programme d'ordinateur prévue par les dispositions de la présente section est calculée, dans les cas respectifs, à partir du 1er janvier de l'année suivant celle au cours de laquelle l'événement
considéré par la norme ".

1. Après la section V du chapitre IV du titre I de la loi no. 633, la section suivante est ajoutée:

"Section VI - PROGRAMMES INFORMATIQUES

Article 64-bis. - 1. Sans préjudice des dispositions des articles 64-ter et 64-quater ultérieurs, les droits exclusifs conférés par la présente loi sur les programmes d'ordinateur comprennent le droit de réaliser ou d'autoriser:
a) la reproduction, permanente ou temporaire, totale ou partielle, du programme d'ordinateur par tout moyen ou sous quelque forme que ce soit. Dans la mesure où des opérations telles que le chargement, l'affichage, l'exécution, la transmission ou le stockage du programme d'ordinateur nécessitent une reproduction, ces opérations sont également soumises à l'autorisation du titulaire du droit.
b) la traduction, l'adaptation, la transformation et toute autre modification du programme d'ordinateur, ainsi que la reproduction de l'œuvre résultante, sans préjudice des droits de ceux qui modifient le programme
c) toute forme de distribution au public, y compris la location, du programme informatique original ou des copies de celui-ci. La première vente d'un exemplaire du programme dans la Communauté économique européenne par le titulaire du droit, ou avec son consentement, épuise le droit de distribution de cet exemplaire dans la Communauté, à l'exception du droit de contrôler la poursuite de la location du programme. ou une copie de celui-ci.

Article 64 ter. - 1. Sauf convention contraire, les activités indiquées à l'art. 64-bis, lettres a) et b), lorsque de telles activités sont nécessaires à l'utilisation du programme d'ordinateur conformément à sa destination par l'acheteur légitime, y compris la correction d'erreurs.
2. Quiconque a le droit d'utiliser une copie du programme d'ordinateur ne peut être empêché par contrat de faire une copie de sauvegarde du programme, si une telle copie est nécessaire à son utilisation.
3. Quiconque a le droit d'utiliser une copie du programme d'ordinateur peut, sans l'autorisation du titulaire des droits, observer, étudier ou tester le fonctionnement du programme, afin de déterminer les idées et les principes sur lesquels il se fonde. tout élément du programme lui-même, s'il accomplit de tels actes lors d'opérations de chargement, de visualisation, d'exécution, de transmission ou de stockage du programme qu'il a le droit d'exécuter. Les accords contractuels conclus en violation de ce paragraphe sont nuls.
Article 64 quater. - 1. L'autorisation du titulaire des droits n'est pas requise si la reproduction du code du programme d'ordinateur et la traduction de sa forme conformément à l'art. 64-bis, lettres a) et b), effectuées pour modifier la forme du code, sont indispensables pour obtenir les informations nécessaires pour réaliser l'interopérabilité, avec d'autres programmes, d'un programme informatique créé indépendamment à condition que les conditions suivantes soient rencontré:
a) les activités susmentionnées sont effectuées par le titulaire de la licence ou par d'autres qui ont le droit d'utiliser une copie du programme ou, en leur nom, par quiconque est autorisé à le faire
b) les informations nécessaires pour réaliser l'interopérabilité ne sont pas déjà facilement et rapidement accessibles aux parties indiquées dans la lettre a)
c) les activités susmentionnées sont limitées aux parties du programme d'origine nécessaires pour réaliser l'interopérabilité.
2. Les dispositions visées au paragraphe 1 ne permettent pas aux informations obtenues en vertu de leur application:
a) sont utilisées à des fins autres que la réalisation de l'interopérabilité du programme auto-créé
b) sont communiquées à des tiers, sans préjudice de la nécessité de permettre l'interopérabilité du programme créé indépendamment
c) sont utilisés pour le développement, la production ou la commercialisation d'un programme informatique sensiblement similaire sous sa forme expressive, ou pour toute autre activité qui enfreint le droit d'auteur.
3. Les accords contractuels conclus en violation des paragraphes 1 et 2 sont nuls.
4. Conformément à la Convention de Berne sur la protection des œuvres littéraires et artistiques ratifiée et appliquée par la loi no. 399, les dispositions de cet article ne peuvent être interprétées de manière à permettre que leur application porte indûment préjudice aux intérêts légitimes du titulaire des droits ou entre en conflit avec l'exploitation normale du programme ".

1. Dans l'art. 103 de la loi du 22 avril 1941, n. 633, les ajouts suivants sont faits:
a) Le texte suivant est ajouté après le troisième paragraphe: "La Société italienne des auteurs et éditeurs est également chargée de la gestion d'un registre public spécial pour les programmes
pour ordinateur. Le nom du titulaire des droits exclusifs d'utilisation économique et la date de publication du programme sont inscrits dans ce registre, c'est-à-dire par publication le premier acte d'exercice des droits exclusifs ".
b) Le texte suivant est ajouté après le cinquième paragraphe: "Les registres visés dans cet article peuvent être tenus à l'aide de moyens et d'outils informatiques".

1. Après le deuxième alinéa de l'art. 105 de la loi du 22 avril 1941, n. 633, le texte suivant est inséré:
"Pour les programmes informatiques, l'enregistrement est facultatif et onéreux".

1. Dans l'art. 161 de la loi du 22 avril 1941, n. 633, le paragraphe suivant est ajouté à la fin:
"Les dispositions de la présente section s'appliquent également à toute personne qui circule de quelque manière que ce soit, ou détient à des fins commerciales des copies non autorisées de programmes et de tout moyen destiné uniquement à permettre ou faciliter la suppression arbitraire ou l'exclusion fonctionnelle des appareils appliqués pour protéger un programme informatique ".

1. Au premier paragraphe de l'art. 171 de la loi du 22 avril 1941, n. 633, les mots suivants reposent sur la prémisse: "Sauf pour les dispositions de l'article 171-bis".

1. Après l'art. 171 de la loi du 22 avril 1941, n. 633, est inséré
<< Art. 171-bis. - 1. Quiconque duplique illégalement des programmes d'ordinateur à des fins lucratives ou, aux mêmes fins et sachant ou ayant des raisons de savoir qu'il s'agit de copies non autorisées, importe, distribue, vend, détient à des fins commerciales ou loue les mêmes programmes, est passible de la peine d'emprisonnement de trois mois à trois ans et d'une amende de 500 000 L. à 6 000 000 L. La même peine s'applique si le fait concerne tout moyen destiné uniquement à permettre ou faciliter l'éloignement arbitraire ou fonctionnel. évitement des dispositifs appliqués pour protéger un programme d'ordinateur. La peine n'est pas inférieure à un minimum de six mois d'emprisonnement et une amende de 1 000 000 L. si le fait est de gravité pertinente ou si le programme fait l'objet d'une duplication, importation, distribution illégale , vente, possession à des fins commerciales ou location a été précédemment distribuée, vendue ou louée sur des supports marqués par la Société Version italienne des auteurs et éditeurs conformément à cette loi et au règlement d'application connexe approuvé par décret royal du 18 mai 1942, n. 1369.
2. La condamnation pour les crimes visés au paragraphe 1 entraîne la publication de la condamnation dans un ou plusieurs journaux et dans un ou plusieurs périodiques spécialisés ".

1. Après l'art. 199 de la loi du 22 avril 1941, n. 633, le texte suivant est inséré:
"Art. 199-bis. - 1. Les dispositions de la présente loi s'appliquent également aux programmes créés avant son entrée en vigueur, sans préjudice des actes conclus et des droits acquis avant cette date".

1. Par décret du Président du Conseil des ministres à publier, après consultation de la Société italienne des auteurs et éditeurs, les caractéristiques du registre et les procédures d'enregistrement seront déterminées dans les six mois suivant l'entrée en vigueur de la présente loi.
visés aux articles 6 et 7 et les tarifs relatifs. Ce décret, portant le sceau de l'Etat, sera inclus dans le Recueil officiel des actes législatifs de la République
italienne. Tout responsable est tenu de l'observer et de le faire observer.


Vidéo: 1920: EMISSION DU 08 JANVIER 1992